국내 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 국가별 자외선 차단 시험기준에 맞는 인체적용시험법 프로토콜을 확립했다고 21일 밝혔다.

일반적으로 국내에서 판매되는 자외선 차단 기능성 인증 제품은 식품의약품안전처 자외선 차단 기능성 시험 가이드라인 또는, 국제표준화기구(ISO) 시험법에 따라 인체적용시험을 완료, 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.

하지만 글로벌 진출을 희망하는 화장품 기업들은 국가별로 상이한 자외선 차단 가이드라인을 가지고 있어 혼란을 겪고 있는 것이 현실이다.

일례로 미국 식품의약국(FDA)은 UVB를 차단하는 시험을 통해 효과를 나타내는 SPF 지수 근거를 확보해야 하는 부분은 한국과 유사하지만, UVA를 차단하는 시험법과 표기법은 채택하고 있지 않고 있다. Broad Spectrum이라는 시험법을 통해서 UVA 영역까지 포괄적 차단된다는 근거 자료를 요구하고 있다.

반면, 유럽을 비롯한 다른 국가들은 ISO 시험법을 표준 시험법으로 채택해 자외선 차단지수에 따른 근거자료를 제출해야 한다. in vitro UVA 차단시험법인 ISO24443와 국내에서도 기능성 허가 시에 사용 가능한 시험법인 ISO24444와 ISO24442까지 같이 사용하고 있다.

이에 P&K는 미국 진출을 계획하고 있는 화장품 회사를 위해 FDA 시험법과 Broad spectrum 시험법까지 자외선에 관련된 모든 시험법의 준비를 마쳤다. 또한 유럽 등에서 인정받을 수 있는 ISO 24443시험법도 추가로 준비했다.

P&K 관계자는 “최근 많은 고객사가 미국, 유럽 등으로 글로벌 선케어 시장 진출을 준비하고 있다”면서 “P&K는 자외선 차단 인체적용시험 수요가 증가할 것으로 예상해 관련 시험법 준비를 모두 마쳤으며, 국내뿐만 아니라 해외 자외선 차단 인체적용시험 니즈까지 모두 충족시켜 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

이어 “P&K는 지난 13년간 구축한 인체적용시험 개발과 노하우를 토대로 국내뿐만 아니라 미국, 유럽 등 전 세계 트랜드와 규정에 맞춰 고객사가 제품을 판매할 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 최근 식품의약품안전처에서는 ISO시험법의 경우 내년부터 개정된 시험법으로 수행된 결과만 근거 자료로 인정하겠다고 밝혔다. P&K는 ISO24444와 ISO24442와 같이 개정된 시험법을 도입해 이미 수행하고 있으며, 내수성 역시 ISO16217 방법을 적용하고 있어 식품의약안전처 허가 및 수출 등 고객사의 다양한 요청에 따른 대응이 가능할 전망이다.