"코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하겠다"

식품의약품안전처가 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 준비해온 사전 현황에 대해 2일 밝혔다.

식약처는 2019년 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO-신속 프로그램)을 운영하고 있다. 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고, 해외에서 개발된 백신·치료제를 신속하게 도입하는 프로그램이다.

식약처에 따르면 코로나 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 허가 신청이 이어짐에 따라 ’팀 심사 운영체계‘를 구축했다.

허가심사전담팀 구성·운영은 △바이러스벡터 백신팀: 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨) △핵산 백신팀: 화이자,모더나 △항체 치료제팀: 셀트리온 등이다.

허가전담심사팀의 비임상·임상·품질 등 제출자료에 대한 심사는 전문성과 객관성을 더욱 높이기 위해 심사분야별 심층검토(협력심사) 방식으로 진행하고 있다.

또 코로나 백신·치료제 허가·심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 외부 전문가에게 자문하는 ’전문가 협의체‘를 구성·운영하고 있다.

전문가 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가, 품질·비임상·임상통계 분야 등의 전문가로 구성했다. 각종 약은 '약사법'에 정한 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에 제출자료의 타당성에 대해 자문할 계획이다.

식약처는 앞서 코로나 백신·치료제 개발을 선제적으로 대응하기 위해 2019년 8월 31일 ’신속심사과‘를 신설한 바 있다.

신속심사과는 비임상, 임상, 품질 분야별로 평균 10년 이상의 경력을 가진 전문가들로 구성되어 있다. 신속심사 적용 대상은 신종 감염병 예방 또는 치료제, 생명위협 질병 치료제 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.

식약처는 코로나 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반도 구성했다. 단기간에 많은 물량이 공급해야 하는 상황을 대비한 조직이다.

식약처 관계자는 "코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"며 "철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.