아스트라제네카의 코로나 백신이 31일 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단) 회의를 가진다. 

검증자문단 회의는 코로나 치료제와 백신에 대한 객관적이고 투명한 허가심사를 위해 외부 전문가에 자문하는 절차이다. 이번 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 검토할 예정이다.

아스트라제네카 백신은 최근 65세 고령자에 대한 효능 논란이 일어난 상황이라 검증단은 이 부분에 대한 검증에 무게를 둘 것으로 보인다. 결과는 2월 1일 공개할 예정이다. 식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다.

아스트라제네카 백신은 지난 4일 식약처에 품목허가를 신청했다. 이 제품은 총 2회 투여하는 백신으로, 보관 조건은 2∼8℃ 수준이다. 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺었고, 우리나라는 약 1천만 명분의 구매 계약을 체결한 상태이다.

유럽연합(EU) 행정부 격인 집행위원회는 29일(현지시간) 아스트라제네카의 코로나 백신에 대한 조건부 판매를 승인했다. 화이자, 모더나가 개발한 백신에 이어 EU가 조건부 사용을 승인한 세 번째 코로나 백신이다.

EU의 이번 결정은 이날 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상 전 연령층을 대상으로 한 이 백신에 대한 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 나왔다. EMA는 이날 영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 실시된 임상시험 결과를 종합했을 때 아스트라제네카 백신은 18세 이상의 사람들에게 코로나 예방에 있어 안전하고 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.

한편, 식약처는 백신 등에 대해 국가가 품질을 다시 한 번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.

검정시험은 백신의 품목별 특성을 고려해 안전성을 확인하기 위한 시험(무균시험, 엔도톡신시험 등)과 유효성을 확인하기 위한 시험(역가시험, 확인시험 등)을 실시하며, 필요한 경우 단백질함량시험, 함습도시험 등을 추가로 진행한다.

안전성을 확인하기 위한 ‘무균시험’과 ‘엔도톡신시험’은 백신 제조과정 중 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하고, 유효성을 확인하기 위한 ‘역가시험’은 백신의 효력을 알아보기 위한 시험으로 예를 들어 유전물질이 세포에서 항원단백질을 얼마나 발현시키는지를 측정하며, ‘확인시험’은 백신 안에 목표로 하는 유전물질이나 항원이 포함돼 있는지 확인한다.

예를 들어 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.

식약처 관계자는 “코로나 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지므로 보다 철저한 국가출하승인이 필요하다”며 “식약처는 코로나 대유행 기간 중 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정이며 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 안전하게 접종할 수 있도록 백신을 공급할 계획”이라고 밝혔다.