대웅제약, 세포처리시설 허가 취득
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 12일 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로 거듭났다.
CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성은 커지고 있다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했다.
특히 이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다. 이를 토대로 대웅제약이 목표한 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업 속도가 빨라질 예정이다.
류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.
동아쏘시오그룹, ‘:D-Style Walking 캠페인’ 기부금 전달식 개최
동아쏘시오그룹(대표이사 정재훈 부사장)은 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ‘:D-Style Walking(디스타일 워킹)’ 기부금 전달식을 지난 18일 개최했다고 밝혔다.
전달식에는 동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사, 희망브리지 전국재해구호협회 김정희 사무총장 등 관계자들이 참석했다.
:D-Style Walking은 동아쏘시오그룹 임직원의 걸음을 기부받아 도움의 손길이 필요한 곳에 후원하는 비대면 걸음 기부 캠페인이다.
이번 캠페인에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 전 그룹사 임직원의 자발적인 걸음 기부로 진행됐다. 지난 4월 한 달간 캠페인에 총 891명의 임직원이 참여했으며 총 1억 5,000걸음을 달성했다.
동아쏘시오그룹은 캠페인으로 모인 기부금 1억 원을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달한다. 기부금은 지난 3월에 발생한 경북 강원 지역의 산불 피해 주민 및 강원도 소방공무원 지원에 쓰일 예정이다.
종근당바이오, 연세대학교 의료원과 공동임상연구센터 설립
종근당바이오(대표 이정진)는 19일 서울시 서대문구 세브란스병원에서 연세대학교 의료원 산학협력단(단장 겸 의과학연구처장 최재영)과 마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립 및 마이크로바이옴 치료제 공동연구개발 협약식을 가졌다.
이번 협약으로 종근당바이오와 연세의료원은 9월 세브란스병원 내에 마이크로바이옴 공동임상연구센터를 개소하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 개발 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제 연구개발에 나설 계획이다.
종근당바이오는 2017년 국내 유일의 장내미생물은행(IMB; Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 다수의 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 최근에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 L. plantarum Q180 (인정번호: 제2021-23호(2021.12.29.))을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있으며, 프로바이오틱스 안정성과 장 부착능을 향상시키는 특허 기술을 토대로 양질의 제품을 생산하고 있다.
이번 연세의료원과의 협약으로 의료계의 미충족 수요가 반영된 마이크로바이옴 치료제의 연구개발에 속도를 높이고 관련 분야 선두기업으로 자리매김 하겠다는 전략이다.
주빅, 동아ST와 마이크로니들 전임상 연구 위한 2차 공동연구 진입
마이크로니들 의약품 개발기업 주빅은 전문의약품 개발기업 동아에스티와 함께 기존의 주사 제형의 호르몬 치료제를 마이크로니들 제형화하는 공동연구에 성공하고, 전임상 연구를 위한 2차 공동연구 단계에 진입한다고 20일 밝혔다.
주빅과 동아에스티는 기존 주사 제형 제품의 마이크로니들 제형 연구를 위해 지난 2020년 6월 공동 연구 계약을 체결한바 있다. 약 2년간 양사가 공동 연구에 매진한 결과 호르몬 치료제의 마이크로니들 제형화에 성공함에 따라 본격적인 전임상 연구를 위해 2차 공동연구개발 계약을 체결하게 됐다.
동아에스티는 실제 환자들이 편리하면서도 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 제품을 개발하기 위해 주빅의 마이크로니들 피부적용기술을 적극 도입한다는 설명이다. 최고수준의 약물전달 기술력을 가진 주빅과 세계적 수준의 의약품 개발역량을 보유한 동아에스티가 긴밀한 협력을 통해 환자의 편의를 최우선에 둔 혁신적인 치료제 개발에 성공하겠다는 계획이다. 또한, 이번 공동연구개발을 통해 마이크로니들의 의약품 구현 가능성을 확인하고, 향후 더욱 다양한 의약품에 마이크로니들 제형화 기술을 도입하는 것을 후속 기획 중에 있다.
주빅의 양휘석 대표는 “서로 다른 역량을 가진 두 기업의 우수 연구인력이 협업한 결과 더욱 좋은 에너지와 성과가 도출되고 있다”면서 “실제 환자분들의 통증을 최소화할 수 있는 의약품 개발을 위해 2차 공동연구개발 계약을 체결한만큼 의료계와 마이크로니들 분야에 발전에 기여할 수 있는 가시적 성과를 낼 것”이라고 말했다.
동아에스티의 장선우 제품개발연구소장은 “마이크로니들 제형화를 통해 통증을 없애 치료에 대한거부감을 최소화하고, 기존 냉장 유통 및 보관 조건에 대한 어려움을 극복할 수 있는 여러 장점을 확인했다”면서 “동아에스티의 전문의약품 개발 역량을 통해 주빅과 우수한 품질의 마이크로니들 의약품 개발의 기반을 다질 수 있을 것”이라며 본 계약의 의미를 강조했다.
종근당, 위염치료제 천연물 신약 ‘지텍’ 품목허가 획득
종근당이 자체 개발한 천연물 신약으로 연간 3,500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다.
종근당은 20일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍(성분명: 육계건조엑스)’의 품목허가를 획득했다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.
임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.
종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.
테라젠바이오, ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 뼈 연골 분화과정 조절 MAST4 단백질 발견 연구결과 게재
글로벌 유전체 분석서비스 및 AI 기반 신약개발기업 테라젠바이오는 재단법인 길로연구소, 연세대학교, 일본 츠쿠바대학교, 및 메드팩토의 공동연구가 세계적으로 권위 있는 학술지 ‘네이처(Nature)’의 온라인 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션(Nature Communications, IF: 17.694)’ 7월호에 게재됐다고 밝혔다.
김성진 메드팩토 대표가 연구소장을 겸임하는 재단법인 길로 연구소(이하 길로) 주도로 진행된 이번 연구결과는 MAST4 단백질이 중간엽 줄기세포(MSC, Mesenchymal Stem Cell)의 연골 세포나 뼈 세포로의 분화를 결정하는 핵심 단백질이라는 것을 규명했다.
이번 연구결과는 세계 최초로 국내 연구진이 고령화 시대 만성 난치성 골관절질환인 골다공증, 류마티스 관절염 등 다양한 연골, 뼈 손실의 치료를 위한 연구에 중요한 역할을 하는 새로운 단백질(MAST4)을 발견했다는 점에서 의의가 있다.
즉 MAST4 단백질이 연골 분화를 억제하는 반면, 뼈 분화는 촉진시킨다는 사실을 밝혀내 MAST4 단백질이 없으면 MSC가 연골세포로 분화를 하고, MAST4 단백질이 많아지면 MSC가 골세포로 분화된다는 사실을 세계 최초로 증명한 것이다.
연구팀은 MAST4 단백질이 결핍된 줄기세포를 생쥐의 피하에 접종 이식했을 때 중간엽 줄기세포의 연골 분화 및 생성이 촉진되는 것도 확인했다. 또 토끼의 연골 손상 치료 모델에서는 MAST4 단백질이 결핍된 인간 유래 골수세포를 이식했을 때 손상된 연골 조직을 완벽하게 재생시킨다는 사실을 확인할 수 있었다.
MSC는 면역원성이 낮아 자가 또는 상동의 세포를 모두 사용할 수 있어 세포의 확보가 용이하고, 유전자 가위로 간단히 MAST4 단백질의 유전자를 제거한 후 이들 MSC를 이식하면 되기 때문에 연골재생의 획기적인 치료가 될 가능성이 높기에 이 분야의 재생의학에 크게 기여할 것으로 전망된다.
광동제약, e스포츠 위한 음료 ‘온더게임’ 출시
광동제약(대표이사 최성원)은 액티비티(Activity)음료 브랜드 ‘온더(On the)’의 두 번째 라인업 ‘온더게임(On the game)’을 출시했다고 20일 밝혔다. ‘광동 프릭스’ 소속 현직 프로게이머들이 개발과정에 직접 참여해 e스포츠 팬들의 게임용 음료에 대한 니즈를 반영했다.
‘온더’는 건강관리에 대한 소비자들의 관심이 높아지며 일상 속 다양한 액티비티에 적합한 음료 수요가 증가함에 따라 기획된 브랜드다. ‘스포츠음료(전해질 보충)’와 ‘에너지드링크(카페인 섭취)’의 장점을 모두 담은 음료로 시장에 신선한 선택지를 제공한다는 콘셉트다. 실외와 실내 스포츠를 비롯해 e스포츠, 피트니스 등 액티비티의 장르에 따라 온더그린(Green)·온더게임(Game)·온더코트(Court)·온더핏(Fitness)의 4개 라인업으로 구성된다.
온더 시리즈의 두 번째 라인업 ‘온더게임’은 e스포츠를 즐기는 소비자들을 위한 액티비티음료다. 활력충전을 위한 천연 유래 카페인(80mg)과 L-테아닌(200mg)을 함유했다. 망고를 비롯한 열대과일의 달콤한 풍미에 탄산이 어우러져 상쾌한 리프레시가 가능하다는 설명이다.
광동제약 관계자는 “e스포츠는 최근 아시안 게임의 시범종목으로 선정되며 그 성장이 기대되는 분야로 시장잠재력이 크다”며 “온더게임은 개발과정에 현직 프로게이머들의 의견을 반영하며 심혈을 기울인 만큼 많은 e스포츠 팬들의 기대를 충분히 만족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
동국제약, ‘치센과 함께하는 치질 바로 알기’ 캠페인
동국제약(대표이사 송준호)은 더운 날씨로 인해 치질 증상이 더욱 악화되는 여름을 맞아, ‘치센과 함께하는 치질 바로 알기’ 캠페인의 일환으로 ‘여름철 치질 관리를 위한 생활 수칙’을 제안했다.
동국제약은 여름철에 치질 관리를 위해 ▲충분한 수분과 식이섬유 섭취 ▲규칙적이고 가벼운 운동 ▲변기에 오래 앉아있지 않기 ▲디오스민 성분의 먹는 치질약으로 항문 혈관 관리 등 생활 수칙을 준수할 것을 제안했다. 또한, 음주 시 항문 주변의 모세혈관이 확장되고, 피가 고여 항문 주변이 부으며 치질 증상을 악화시킬 수 있으므로 술을 삼가할 것을 권했다.
동국제약 마케팅 담당자는 “여름철에 치질 증상이 악화되는 경우가 많아 치질 관리의 필요성을 전달하기 위해 ‘질환 바로 알기 캠페인’을 진행 중”이라고 강조했다.