전국적으로 확산되고 있는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)과 관련해 64건의 진단시약 긴급사용승인이 신청됐으며, 이 중 4건이 승인됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다.

이중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급사용을 승인하고 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하한 것으로 밝혀졌다.

또한 45건은 검토가 진행 중으로 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정이며, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중에 있고 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.

‘긴급사용 승인제도’는 의료기기법 제46조의 2 및 동법 시행령 제13조의 2의 근거규정에 따라 감염병 대유행이 우려돼 의료기기의 긴급한 사용이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.

현재 식약처는 질병관리본부와 협력, 식약처의 서류검토 및 질병관리본부의 임상성능평가, 대한진단검사의학회의 검토, 질병관리본부의 승인요청 및 식약처의 승인 등 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있다.

이번에 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되며, 3월 9일을 기준으로 1만 5971kit(52만2770명 분량)를 생산, 이중 1만1478kit(38만1500명 분량)이 공급된 바 있으며 4493kit(14만1270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유중인 것으로 알려졌다.

정부는 현재 서류검토 중인 제품에 대해 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품의 경우 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정이라고 밝혔다.