당뇨·간질환 등 10여 종의 신약 파이프라인 보유
"라이선스 아웃, 기술 이전 등 수익 실현 적극 나설 것"
일동제약이 신약개발을 위한 R&D 투자에 집중하고 있다. 코로나 신약으로 부상하는 조코바는 비록 긴급 사용 승인이 거절됐지만 신속 승인 심사중이다. 더불어 GPR40작용제·GLP-1수용체작용제 등 2형당뇨치료제 개발이 순항중이고, 비알코올성지방간염(NASH)치료제가 미국 FDA의 IND 승인도 취득하며 가시적인 성과도 올리고 있다.
조코바는 지난해 12월부터 일본에서 긴급사용 승인을 받고 처방 중이다. 일본 후생노동성 장관의 자문기관인 중앙사회보험의료협의회는 오는 9월까지 코로나 환자에 무료 제공 방침을 정한 가운데 지난 8일 조코바 1인분 약가를 5만1851엔(52만원)으로 책정했다. 다른 코로나 치료제인 팍스로비드 1인분 약가가 9만9000엔(99만원), 라게브리오 1인분 약가는 9만4000엔(94만원) 수준으로 상대적으로 저렴한 수준이다.
현재 조코바는 신약허가 품목심사 중으로 신속 심사 대상으로 진행 중에 있다. 엔데믹으로 상황으로 접어들어 긴급한 시기는 아니지만 꾸준히 코로나 환자가 발생되고 있어 일반심사보다는 신속하게 심사를 진행할 필요성이 있다는 것이 당국의 입장이다.
이를 놓고 업계 의견이 엇갈리지만 대체로 긍정적으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 "코로나가 완전히 없어진게 아니고 풍토병화 됐기 때문에 치료제는 꾸준히 필요하다"며 "치료제는 다양할수록 좋고, 각 치료제마다 특성이나 타깃이 달라 이에 맞춘 치료제 개발은 지속돼야 한다"고 말했다.
제약사의 사명, R&D 역량 집중
일동제약은 최근들어 R&D에 과감히 투자하고 있다. 2020년까지 연구개발비가 매출의 약 13~14% 수준이었지만, 2021, 2022년은 20% 대로 대폭 올렸다. 보통의 제약사 연구개발비용이 10% 안팎이란 점에서 일동제약의 신약 개발에 대한 의지를 엿볼 수 있다.
현재 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲안과 질환 ▲파킨슨병 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 시장 규모와 성장성, 미충족 수요의 존재 등으로 인해 잠재력이 큰 당뇨병, 지방간염과 같은 대사성 질환 분야의 경우 글로벌 임상 추진, 국내외 특허 확보 등과 같은 가시적 성과를 내고 있다.
먼저 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 'IDG16177'은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다.
'IDG16177'은 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 투약으로 인한 저혈당 발생 부작용 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. 동물실험 결과 유사 계열의 경쟁 물질에 비해 10~30배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 독성과 관련한 안전성 평가에서도 좋은 결과를 보인 바 있다.
일동제약은 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 계획(IND) 승인을 취득, 현재 독일에서 임상 1상 시험을 진행 중이다.
또 다른 2형 당뇨병 치료제 후보물질인 'ID110521156'는 임상계획(IND) 승인 신청 등 임상시험 준비에 필요한 비임상 연구를 진행 중이다.
일동제약 관계자는 "앞서 진행한 연구 등에서 'ID110521156'이 GLP-1 수용체 작용제로서 우수한 약리 활성뿐 아니라 심혈관계에 미치는 영향 면에서도 안전성을 확인했다"고 설명했다. 이어 "'ID110521156'은 주사 제형이 주를 이루는 유사 계열의 기존 약물들과는 달리 경구용 치료제로도 개발이 가능할 것으로 보여 투약 편의성, 시장성 등 상용화 측면에서 유리하다"고 강조했다.
비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166’'역시 개발 진행 상황이 순조롭다.
'ID119031166'은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.
일동제약은 해당 신약 물질에 대한 권리 확보를 위해 국내 특허 등록은 물론, 해외 다수의 국가에도 특허를 출원한 상태이며, 지난해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 현지에서 임상 1상 시험에 착수한 상태이다.
회사 측은 자체적인 과제 수행은 물론, 오픈 이노베이션 등을 통해 유망한 신약 후보물질을 지속적으로 발굴·개발하고, 진행 상황에 따라 라이선스 아웃, 기술 이전 등을 통한 수익 실현에도 적극적으로 나선다는 방침이다.
업계 관계자는 "당장의 가시적인 성과가 없다고 신약개발을 포기한다면 제약사의 소명을 외면하는 것"이라며 "신약이란 것이 당장 나오는 게 아니다보니 꾸준히 임상을 진행할 수밖에 없다"고 말했다.