신약후보물질 임상 상위 단계 진입 앞둬
리바로 패밀리 1,000억원 돌파 눈앞
과천 신사옥 이전... R&D 역량 집중
JW중외제약의 올해 실적이 본격 성장 궤도에 진입할 것으로 전망된다. 특히 R&D 중심 경영체제 전환을 선언하며 혁신신약 개발에도 속도를 붙일 것으로 보인다. 올해 과천 신사옥 이전으로 R&D 시스템 강화 기반이 마련된 데다 그동안 진행해온 신약후보물질들의 임상이 상위 단계 진입을 앞두면서 혁신신약 개발 성과를 낼 것이란 기대감도 커지고 있다.
우선 JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 JW1061은 올해 글로벌 임상 2b상 톱라인 발표가 예상된다. JW1601은 H4R 타깃의 경구용 아토피 신약으로 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 2018년 전임상 단계에 있는 JW1061을 덴마크 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술수출했으며 현재 레오파마 주도로 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다.
또 JW중외제약은 URAT 타깃의 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장 개발 및 판매권을 기술수출한 데 이어 지난해 11월에는 식품의약품안전처로부터 한국과 대만, 유럽 대상 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.
현재 대만식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획을 신청한 상태이며 유럽 허가기관에는 올해 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약은 최근 신장애 환자 대상 안전성을 확인한 임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발하는 한편 중국을 제외한 기술이전도 추진한다는 계획이다.
이와 함께 JW0061과 JW2286 등의 신약후보물질도 임상 진입을 앞두고 있다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 탈모 치료제 후보물질이다. Wnt는 선충과 초파리, 쥐, 사람에 이르기까지 수많은 동물 종의 체내에서 신호를 전달해 배아 과정 동안 몸의 형태와 패턴을 만들도록 돕는 당단백질이다.
JW중외제약이 지난해 일본에서 개최된 'Wnt 2022' 학회에서 발표한 전임상 결과에 따르면 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했으며, 동물실험 결과 위약군 대비 우수한 모발 성장과 모낭 생성 효과도 확인했다. JW중외제약은 이 같은 전임상 결과를 바탕으로 내년 상반기 임상 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행하고 있다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질로 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증이다. 지난해 8월에는 국가신약개발사업 지원과제로 선정돼 현재 비임상 연구를 진행 중이며 2024년 1분기 임상 개시를 목표로 GLP 독성평가와 임상용 약물 생산을 진행하고 있다.
Wnt·STAT 타깃 퍼스트 인 클래스 개발 집중
JW중외제약이 우선순위에 둔 치료 대상 분야는 항암, 면역질환, 재생의학이다. 이들 영역의 질환 중 5가지(Wnt, STAT, H4R, URAT, DCS) 타깃을 중심으로 신약 개발을 추진하며, 특히 Wnt와 STAT 타깃의 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혁신신약 개발에 집중하고 있다.
JW중외제약은 수년간 퍼스트 인 클래스 후보물질을 발굴하면서 국산 신약 개발과 글로벌 시장 기술수출 등 남다른 성과를 내왔다. JW중외제약이 이같은 성과를 낼 수 있었던 것은 자체 기술력으로 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'와 '주얼리(JWELRY)'를 기반으로 R&D를 추진해왔기 때문이다.
클로버는 클로버는 한국인 암환자에게서 유래한 세포주를 비롯해 다양한 면역질환 모델 기반의 빅데이터와 STAT 경로(STAT1~6)를 각각 조절하는 약물 발굴 플랫폼으로 현재 STAT 타깃 중심의 혁신신약 후보물질을 발굴하는 데 집중하고 있다. 이를 통해 STAT3, STAT5 등 STAT Family 중심의 탐색연구를 진행하고 있으며, STAT3 아토피치료제 외에도 STAT5 표적항암제(혈액암), ADC 항암치료제(고형암) 등 혁신신약 후보물질 발굴에 집중하고 있다.
주얼리는 Wnt 신호의 활성과 저해를 구별해주는 플랫폼이다. 각종 질환 관련 세포주, 동물 모델에서 채취한 조직들의 유전체 데이터베이스, 약 2만7000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성된 통합형 연구 플랫폼으로 Wnt 작용 약물평가와 기전연구가 가능하다. Wnt 신호를 억제하면 항암제가 되고, 활성화하면 치매나 탈모, 퇴행성 관절염 등 노화나 퇴화 관련 질병 치료제가 된다. JW중외제약은 현재 탈모치료제 JW0061을 비롯해 Wnt 신호를 타깃으로 하는 암, 면역질환, 조직재생 분야의 신약도 개발 중이다.
전문의약품 실적 성장세.. 실적 전망 맑음
JW중외제약의 지난해 3분기 누적 매출은 연결재무제표 기준 4912억원으로 2021년 같은 기간 4372억원 대비 12.4% 성장, 영업이익은 343억원으로 전년 동기 189억보다 81.5% 늘었다. 이같은 실적은 원가 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품 실적 성장세에 힘입어 달성한 것으로 분석된다.
JW중외제약은 2000년대 초반부터 해외에서 임상 중인 신약을 라이선스-인(기술도입)해 국내에서 개발(임상-허가)과 판매 권한을 확보하는 전략으로 오리지널 포트폴리오를 강화해 왔다. 대표적으로 리바로 패밀리(리바로·리바로젯·리바로브이)는 지난해 3분기 누적 매출 831억원으로 연간 매출 1000억원 돌파 예상된다.
리바로 주성분인 피타바스타틴 기반의 복합성분 개량신약 '리바로젯'은 2021년 말 출시 이후 시장에 빠르게 안착, 지난해 3분기 누계 212억원 매출을 올리며 블록버스터 제품으로 성장했다. 특히 2021년 말부터 리바로 주원료 자체 생산체제로 전환하면서 원가율 개선, 이들 제품의 매출이 늘수록 영업이익 성장기여했다.
이외 류마티스관절염 치료제 '악템라', 고용량 철분주사제 '페린젝트', A형 혈우병치료제 '헴리브라'가 지난해 3분기까지 각각 177억원, 149억원, 42억원 매출을 달성하며 전년 동기대비 20% 이상 고성장했다.
이나경 흥국증권 원구원은 "JW중외제약의 2022년 4분기 매출액 1723억원, 영업이익 136억원이 전망된다"며 "연간 매출 6635억원, 영업이익 479억원으로 2021년 대비 각각 9.4%, 47.9% 성장 예상된다"고 말했다. 이어 "이 같은 흐름은 2023년에도 지속될 것으로 기대함"이라고 덧붙였다.
과천 신사옥 이전, 융복합 R&D 전략으로 시너지
JW중외제약은 2012년 서초동 사옥 이전 시 각지에 흩어져있던 R&D센터를 집결, 연구개발 경쟁력 강화에 나섰다. 경기도 화성시에 있던 신약연구센터와 서울 가산동 CMC연구센터를 서초동 본사로 옮긴 것. 당시 국내 상위제약사 중 R&D센터를 서울 본사 내 둔 건 JW중외제약이 처음이었다.
JW중외제약은 2023년 상반기 예정인 과천 신사옥 이전을 계기로 통합 R&D 시스템을 더욱 강화할 방침이다. 4차 산업혁명의 핵심인 보건의료산업의 패러다임 변화에 선제적으로 대응하고 회사의 새로운 성장 동력을 책임지고 있는 인재들이 창의적으로 연구에 몰입할 수 있는 환경을 만들겠다는 복안이다.
JW그룹사는 모두 전문화된 사업구조를 바탕으로 수익을 창출하면서 연구조직을 구축하고 차별화된 기술력 확보에 주력하고 있다. 글로벌 혁신 신약 개발뿐만 아니라, 필수의약품인 수액제 분야에서 새로운 치료법·서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다. 또 첨단 의료기기과 정밀 체외진단 제품도 개발하고 있다.
이 같은 그룹사의 R&D 인력과 인프라를 한 곳으로 모으는 통합 센터를 과천 신사옥에 구상하고 있다.
현재 서초동 본사에 있는 JW중외제약 신약·제제·원료연구센터뿐만 아니라 경기도 수원 소재 연구법인 C&C신약연구소가 과천 신사옥에 입주한다. 또 JW신약의 연구법인 JW크레아젠, JW생명과학 HP연구센터와 자회사 JW바이오사이언스도 이전할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 "과천 신사옥에는 대규모 융복합 연구센터가 핵심 시설로 운영될 수 있도록 설계했다"며 "이를 통해 '혁신 기술로 불가능의 오늘을 가능의 내일로 개척하는 헬스케어 리더'라는 비전 실현을 앞당길 것"이라고 말했다.