식품의약품안전처(처장 오유경)가 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 위한 제도 개선에 나섰다.

식약처는 바이오의약품 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정안을 19일 행정예고했다.

이번에 개정되는 내용은 ▲생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설 ▲동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체 ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.

이에 따라 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.

또한 백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체할 수 있도록 했다. 

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선해 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.