2018년 중국 CIRS와 합작법인으로 설립
3,000개 이상 화학물질 관련 고객사 둬
중국 신원료 등록, 안전성 입증에 비중
화학물질 전문가들 다수 근무... 신뢰도 높여
"대행업무 아닌 '기술적 동반자'라는 생각"
2020년 6월 29일 중국 정부가 ‘화장품 감독관리조례’(국령 제727호)를 발표하고, 조례 내용 중 하나인 화장품 신원료 등록 규정이 지난해 5월 1일 시행에 들어갔다. 이에 따라 화장품 신원료 등록 등을 대행하는 중국 전문 인허가 컨설팅 업체에 대한 국내 화장품 기업들의 관심도 높아지고 있다.
무엇보다 국내 기업은 새로운 시스템 하에 신원료를 등록해야 하는 것은 물론, 다양한 수입 화장품 규제에 대응하기 위해 중국 전문 인허가 컨설팅 기업과의 파트너십이 중요하게 부상했다.
특히 국내에서 독립적으로 운영하는 컨설팅 기업보다 중국에 본사를 두고 활동하는 곳들이 더 큰 신뢰를 얻고 있다. 중국 내의 정보를 빠르게 습득할 수 있고, 행정업무 등도 원활하게 진행할 수 있다는 기대 때문이다.
실제 성과를 올린 기업도 있다. 중국의 신원료 등록 시스템이 발표된 5월 1일부터 현재까지 새롭게 등록된 건 수는 총 6건으로 이중 중국 기업이 4건, 해외 기업이 2건이었다. 이는 2004년부터 새 규정 시행까지 신원료 등록이 14건에 불과했던 것을 감안하면 놀라운 수치이다.
본지는 중국에 본사를 두고 최근 2건의 해외 기업 신원료를 모두 등록한 글로벌 인허가 컨설팅 기업 CIRS의 한국법인 임항식 대표를 만나 향후 시장 전망과 대응 방법에 대해 들어보았다.
- 중국 CIRS 그룹과 CIRS 코리아는 어떤 회사인가?
"CIRS 그룹은 2008년 중국 항저우에 설립된 컨설팅 기업이다. 한국과 미국, 영국, 아일랜드 등에 해외법인과 그룹 내 자체 시험기관을 포함한 북경, 남경, 닝보 등의 중국법인을 두고 있다.
법규 컨설팅 제공이라는 주요 업무 외에 화장품 및 화장품 원료 규제 대응, 글로벌 화학물질 규제 대응, 중국 식품 및 식품관련 법규 대응, 농약 및 살생물질 규제 대응 등의 서비스를 제공하고 있다.
CIRS 코리아는 2018년도에 화학물질, 화장품, 의료기기 글로벌 인허가 등록사업을 진행하기 위해 설립된 합자법인이다. 현재 사내에 기업부설연구소를 운영하는 등 기술적인 업무능력 향상을 목표로 하고 있다. 특히, 3,000개 이상의 화학물질, 100개 이상의 화장품 관련 고객사들과 업무를 진행하고 있다."
- 코로나 확산으로 어려움이 있었을 것이다. 코로나 상황 전후 달라진 점이나 어려웠던 점, 그리고 이를 극복할 수 있었던 원동력은 무엇인가.
"우선 산업계 전체의 생산력 및 활동력이 떨어진 점은 컨설팅을 수행하는 우리 업계에도 많은 부정적 영향을 줬다. 대면 수출 상담 감소로 인한 화장품 인허가 수요 절감, 면세점 판매 저조로 인한 중국향 제품의 신규 개발 요소 저감, 중국의 관리 법규 변동에 따른 명확한 이해의 어려움 등이 이어졌다.
CIRS 코리아는 위기를 극복하기 위해 정기적인 웨비나 시행, 고객과의 1:1 맞춤형 집중 설명회 실시, 중국 전문가들과의 비대면 화상회의를 진행하고 있다. 중국 본사의 기술문서 전문가를 비롯한 시험소와 3자 또는 4자 회의를 통해 전문적인 정보를 습득하고 방법을 찾아나가고 있다."
- 주 업무가 화학물질 관련 컨설팅으로 알고 있다. CIRS가 갖는 경쟁력이라고 한다면 무엇이 있나.
"화장품은 바이오생물, 화학제조, 홍보 마케팅, 유통 등이 연결된 복합단위 산업이라고 생각한다. 이중 초기 단계의 기술력은 화학 제조 산업에 집중돼 있다. 이로 인해 화학물질에 대한 법규대응 경험과 노하우는 화장품 인허가 진행의 기술적 접근에 있어 매우 중요한 요소이다. CIRS는 이미 2008년부터 관련 기술력과 전문성과 경험을 축적해 놓은 상태다.
뿐만 아니라 기관의 자격요소도 매우 중요하다. 문서적인 접근과 더불어 실질적인 시험 데이터를 생산할 수 있는 테스팅 랩을 확보하고 있는 부분은 서비스의 다양성과 문제 해결 능력에서 가장 중요한 것이다.
CIRS는 중국 인허가 진행시 필요한 시험 자료 생산 기관으로 지정돼 있다. 중국 화장품 시장 진입을 위한 기초적인 설명, 문서 검토, 시험 진행, 기술문서 작성 및 경내책임자 수행의 전 과정을 CIRS에서 진행할 수 있다. 또한 CIRS의 해외지사에 화학물질 전문가가 다수 근무하고 있는 것도 강점이다. 한국지사에도 20여명의 화학물질 전문가가 근무하고 있다.
이와 함께 한국에서 화장품 등록도 진행한다. 우리가 중국 컨설팅만 하는 것이 아니라 해외 화장품 기업들의 한국 진출도 돕는 것이다. 일례로 해외 유명 브랜드 중 하나인 T사의 향수 제품은 CIRS 코리아가 한국의 화장품 책임판매업자로 등록돼 있다."
- 과거 중국에서 신원료 승인율이 낮았던 이유와 새로운 규제가 시행된 후 승인율이 높아진 이유는 무엇이라고 생각하는가.
"종전 법규에서 승인율이 낮았던 이유를 이야기하면 몇 가지 이유를 들수 있다. 먼저 신원료에 속하는지 여부를 판단하는 통일된 참조 목록이 없었고, 기존 화장품 원료 관리시스템이 불완전했다. 또한, 동물실험 데이터의 필수 요구사항이 2013년 EU화장품 규정에 위배되다보니 유럽 화장품 신원료 등록이 어렵거나 실패되는 경우가 많았다.
이와 함께 실제 심사평가 단계에서 기술적 요구사항이 ‘화장품 신원료 신고 및 심사 평가 가이드’의 내용보다 훨씬 많았고, 심사평가의원과 직접 그 의견에 대해 소통하고 논의할 수 있는 커뮤니케이션 창구가 없었다는 것도 원인 중 하나로 보인다. 하나 덧붙인다면 그동안 중국에서 미용산업의 기술혁신에 대한 필요성이 제약이나 식품산업에 비해 적었던 것도 이유라고 할 수 있다.
반면, 새로운 법규에서는 화장품의 신원료를 그 위험도에 따라 등급별로 관리한다. 고위험도 화장품 신원료는 기존의 관리방법인 허가관리로 유지하고, 고위험도가 아닌 신원료는 등록제도로 진행됐다. 등록제도에서는 NMPA(중국 국가약품감독관리국)의 심사기간을 대폭 단축해 과거와 비교했을 때 소요기간이 절반 이상은 단축됐다.
특히 올해 5월 1일부터 시행된 ‘화장품 신원료 허가등록자료관리규정’을 과거 법규와 비교하면 자료에 대한 요구가 구체적으로 만들어졌다. 무엇보다 동물 대체 방법에 대한 요건을 명확히 했다. 이는 준비하는 입장에서는 상당히 중요한 일이다. 물론, 아직은 해당 조건을 충족시키는 것은 어려울 수 있다. 하지만 중국 내 동물 대체 방법이 점차 개선되고 있다는 것은 분명한 사실이다."
- 중국의 규제 변화로 국내 기업들은 신원료 외에 원료 목록을 새롭게 등록해야 하는 것을 부담으로 느끼고 있다. 또한, 안전성 평가와 기업 비밀이라고 할 수 있는 제조 비율까지 보고해야 한다는 점에 난색을 표하고 있다. 이에 대한 전망과 국내 기업의 대응 방안에 대한 의견을 듣고 싶다.
"당연히 중국 수출을 위해서는 중국 정부가 제시한 법규에서 요구하는 사항에 맞춰 자료를 제공해야 등록까지 진행될 수 있다. 불편함과 부당함, 혹은 개방과 관리는 구분돼야 한다고 생각한다.
중국의 화장품 관리 법규는 기본적으로 선진화 및 개방화를 내세우고 있으며 그것을 실현하고 관리하기 위해 다양한 기초 자료를 요구하고 있는 것이다. 국내의 경우도 수입하는 제품은 중국과 마찬가지로 성분 비율 등의 구체적인 자료가 요구된다. 앞으로 중국의 시장과 그 성장성을 파악하고 각 기업에서 판단해야하는 사항이라고 본다."
- 신원료 등록 외에도 올해 1월 1일부터는 원료 등록이 더 까다로워진다고 들었다. 이에 대한 전망과 CIRS가 갖는 경쟁력은?
"중국의 화장품 관련 법규 개정에서 가장 강조된 부분은 원료였다. 원료는 화장품의 기초이자 근원이라고 할 수 있다. 원료의 안전성과 그 품질이 제품과 연결된다고 할 수 있다.
2022년 1월 1일부터는 중국 화장품 신법규 요구에 따라 등록/허가 신청 화장품은 안전성 평가와 효능 평가가 필수 사항이 됐다. 그런 의미에서 CIRS은 분명한 경쟁력을 갖고 있다. 중국 독리학회 자격인증위원회의 독리학종합시험을 통과한 전문가 중에서 4명이 CIRS 소속이다. 현재 이들은 NMPA 민간자문위원으로 활동하고 있다.
중국 본사에는 이들 4명을 포함한 전체 전문 컨설턴트가 약 350여명이나 근무하고 있어 안전성평가에 대한 전문 서비스를 완벽하게 제공받을 수 있다. 또한 CIRS의 시험소는 2021년 12월 10일 국가인증인가감독관리위원회로부터 인체효능시험을 진행할 수 있는 자격을 부여 받았으며, 내년부터 본격적으로 해당 업무에 대한 진행이 가능해졌다."
- 2022년 계획에 대해 말해달라.
"CIRS는 화학물질, 화장품, 의료기기 및 식품에 대한 글로벌 인허가 컨설팅이 주요 사업 분야다. 기본적으로 각각 개별 사업 분야에서의 인지도 향상 및 전문인력 역량강화를 목표로 하고 있으며, 목표 매출로 100억원을 잡았다.
화장품 업무와 관련해서도 CIRS가 확보하고 있는 다양한 수단들을 효과적으로 한국 기업들이 활용할 수 있도록 해 중국 진출에 도움을 줄 계획이다.
CIRS는 그간의 많은 경험을 바탕으로 국내 화장품 기업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력할 방침이다. CIRS는 기술력 바탕의 전문가 집단이라고 할 수 있다. 단순 대행보다는 기술적 동반자라는 생각으로 산업계에서 필요한 서비스를 제공할 것이다.
또한 중국 시장 진입시 필요한 제품 인허가 전략, 비용조달 전략 및 관련법규 대응전략 등을 고객들에게 전달할 계획이다. 실제로 CIRS 코리아는 현재 정부지원사업의 수행기관으로 선정돼 있다. 해외규격인증획득지원사업, 수출바우처 등 정부 지원사업을 최대한 활용해 기업들의 비용 부담도 줄일 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다."