니콜딩 수퍼바이저 "中화장품 신고, 복합 아닌 단일 원료로 해야"
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니콜딩 수퍼바이저 "中화장품 신고, 복합 아닌 단일 원료로 해야"
  • 이준영 기자
  • 승인 2021.10.20 15:30
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[특집] 2021 오송 화장품뷰티산업엑스포 현장
국제바이오코스메틱 컨퍼런스 주제발표
중국 화장품 신원료 등록 규정 등 소개
올해 신원료 신고건수 기하급수적 증가
"신원료 신고 시 반드시 단일원료로 해야"
사진= 유튜브 캡처
사진= 유튜브 캡처

중국이 올해 1월 1일부터 시행되고 있는 '화장품 감독관리조례'에서 '화장품 신원료 등록신고 자료 관리규정'을 통해 신원료의 신고와 절차 규정을 완화했다. 이에 향후 중국내 화장품 원료기업과 R&D 혁신이 활발해질 것으로 전망된다.

19일부터 23일까지 언택트로 진행된 '제 7회 국제 바이오코스메틱 컨퍼런스'에 연사로 출연한 REACH24H 그룹의 화장품팀 수퍼바이저 니콜 딩은 '중국 화장품 신원료에 대한 규제와 대응전략'을 주제로 강연에 나섰다. 

리콜 딩은 지난해 발표된 '화장품 감독관리 조례' 중 '화장품 신원료 등록신고 자료 관리규정'에 대해 자세히 설명했다. 그는 ▲신원료의 신고배경 및 현황 ▲신원료의 분류관리 및 신고절차 ▲신원료의 신고 서류에 대한 요구사항 ▲원료신고코드 관련 문의 및 답변 등 4가지 주제로 얘기했다.

먼저 신원료의 신고배경과 현황에 대해 니콜 딩은 "'화장품 감독관리조례'에 따르면 중국 역내에서 화장품 제조에 최초로 사용되는 천연이나 인공 원료를 화장품 신원료로 정의하고 있다"고 말했다. 여기서 '역내'는 중국 대륙 한정으로 홍콩, 마카오, 대만은 포함되지 않는다. 원료의 INCI(국제화장품원료집, International Nomenclature Cosmetic Ingredient)가 해당 목록에 없다면 중국에서 사용된 적 없는 신원료로 취급돼 신고를 해야 한다.

만약에 INCI가 이미 IECIC(기사용원료목록)에 등록돼 있지만 원료의 기존 용도나 안전 사용량과 다르면 다시 신고해야 한다. 예를 들어 기존엔 보습을 주요 용도로 신고했는데 미백 효과도 있어서 새로운 용도 및 효과를 추가할 경우다.

니콜 딩은 "신원료를 신고할 때 반드시 지켜야 할 규칙이 있다"며 "반드시 합성된 복합원료가 아닌 단일원료로 신고해야 한다"고 강조했다. 다만, "2가지 이상의 성분이 같이 존재해야 하는 경우 관련 연구자료, 원료 구성이나 관련 비율 등 증빙 서류를 제출해 해당 원료가 복합으로 존재해야 하는 것을 증명해야 한다"고 부연했다. 

여기서 신원료의 신고 주체는 감독관리 측면에서 봤을 때 품질안전 책임자가 신고를 진행한다. 신원료의 신고인이나 등록자 혹은 국내 책임자가 규정에 따라 신원료 신고서류의 준비는 물론이고, 제출서류의 합법성, 진실성, 정확성, 완전성 및 추적가능성에 대해서도 책임을 져야 한다. 

딩닝은 "신원료 신고 시, 신고인은 신원료의 안전성을 실시간으로 확인하고, 불량반응 등 안전성 문제를 꾸준히 모니터링할 수 있도록 안전리스크 모니터링 및 평가시스템을 구축해야 한다"며 "신고인 및 등록자는 신원료의 안전점검기간 동안 총 3년인데 1년에 한번씩 신원료 안전모니터링보고서를 1년 되기 30일 전에 제출해야 한다"고 말했다.

반면, 실제 운영 측면에서 보면 신원료를 사용하는 제조사가 신고해야 한다. 제조사는 신원료를 성공적으로 신고한 후 바로 3년 동안 신원료 안전점검기간으로 들어간다. 이 3년 동안 원료제조사만 해당 신원료를 화장품 제조에 사용할 수 있다. 기타 화장품 제조사가 안전점검기간 내에 있는 신원료를 사용하려면  화장품 완제품 신고할 때 약품감독관리국 시스템에서 해당 신원료 등록자의 관련 컨펌을 받아야 한다. 

니콜 딩은 다음으로 신원료의 분류관리 및 신고절차에 대해 설명했다. 우선 하이리스크 원료를 살펴보면 방부, 자외선차단, 착색, 염색, 기미제거 및 미백 등 효능이 있는 원료들 모두 하이리스크로 분류되는데 이러한 원료들은 중국에서 반드시 등록을 해야 한다. 탈모예방, 여드름케어, 주름개선, 비듬제거, 악취제거를 목적으로 하는 원료들은 중간 리스크로 분류돼 신고관리대상으로 취급된다.

특히 니콜 딩은 "중간리스크의 원료들도 독성학 관련 요구사항은 하이리스크와 거의 동일하다"며 "독성학 관련 요구사항은 하이리스크와 거의 동일하다는 점 꼭 기억해야 한다"고 강조했다.

신원료 등록 후 안전점검기간은 총 3년으로 이 기간 동안 아무런 안전성 문제도 없고, 규정에 따라 매년 시기에 맞춰 안전점검보고서를 제출하면 약품감독관리국에서 해당 신원료를 IECIC에 정식으로 등록시켜준다. 안전점검기간이 끝나고 IECIC에 등록되면 모든 화장품 제조사가 해당 신원료를 사용할 수 있다. 

신원료의 등록 및 신고절차는 하이리스크 원료와 중간·로우 리스크 원료로 분류된다. 이 두 절차는 신고방안제작, 회원가입, 제품테스트, 신고서류정리, 서류제출 등 앞부분 절차는 동일하고, 서류 제출 이후 절차가 다르다.

하이리스크 원료는 신고서류를 제출할 때  약품감독관리국 행정수리센터로 직접 가서 제출해야 한다. 서류가 모두 구비되고 형식에 맞게 제출하면 담당기관으로부터 수리확인서를 받게 되고, 이후 제출된 서류는 기술심사기관으로 전달된다.

니콜 딩은 "현재 중국에서 신원료 기술심사는 외부 심사로 이뤄지고 있다"며 "중국식품약품점검연구소의 전문가, 대학교수, 업계 전문가 등 외부 전문가들을 모셔서 신원료 관련 서류심사를 하고 있다"고 설명했다. 이어 "반면 중간 및 로우리스크 원료는 서류제출만 하면 신고절차가 자동으로 완성된다"며 "즉, 신고가 끝나면 바로 유통할 수 있다는 것"이라고 덧붙였다.

니콜 딩은 세번째로 신원료 등록 및 신고 요구사항에 대해 "총 4가지 요구사항이 있는데 첫번째는 등록자 및 신고인의 명칭, 주소, 연락처 등 기본정보, 두번째는 신원료 개발보고서, 세번째는 신원료의 제조기술, 안전성 및 품질관리 기준, 네번째는 신원료의 안전평가 자료"라고 간단히 설명했다.

니콜 딩은 4가지 요구사항 중 첫번째는 생략하고 두번째 신원료 개발 보고서부터 설명했다. 화장품 시장 규범화를 위해 요구하는 신원료 개발 보고서는 하이리스크 신원료의 경우 생체외시험, 동물시험, 인체시험 중의 한가지 시험을 진행해 해당 신원료가 등록가능한 원료임을 증명할 수 있는 시험보고서를 제출해야 한다. 

이어 로우 리스크 원료는 과학기술문헌 및 법규자료, 생체외시험, 동물시험, 인체시험 등 4가지 방법 중 하나를 택해서, 해당 신원료가 등록가능한 원료임을 증명할 수 있는 시험보고서를 제출해야 한다.

품질관리 기준은 주로 3가지로 ▲안전성 시험데이터 ▲물리화학적 지표와 사용량 점검지표를 포함한 품질지표 및 시험방법 ▲미생물, 중금속, 농약잔류물, 유해물질 등 위험물질 및 관리방법 미생물, 중금속, 농약잔류물, 유해물질 등 위험물질 및 관리방법 등이다.

니콜 딩은 신원료 신고 과정에서 주로 진행되는 독성학 시험에 대해 설명했다. 시험표에는 하이리스크 원료와 로우리스크 원료에 따른 시험 진행 여부를 한 눈에 보여줬다.

이어 원료와 신원료의 신고등록 차이점을 살펴봤다. 먼저 니콜 딩은 원료신고코드 신청에 대해 거론했다. 그는 "일반적으로 다 원료 제조사가 신고를 하는데 원료의 실제 제조사나 실제 제조사와 같은 그룹에 속한 회사 등 원료 안전성에 대한 책임을 지는 기업에서 원료신고코드를 신청해야 한다"고 말했다. 또 "국내외에 있는 법인에 의뢰하여 원료신고코드 신청을 대행할 수도 있다"며 "예를 들어 해외 원료제조사가 중국에 있는 원료 유통업체나 저희 BEACH24H와 같은 컨설팅회사에게 관련 권한을 부여해주면 저희가 원료신고코드를 신청해 준다"고 첨언했다.

다음으로 원료안전정보신고에 필요한 서류다. 관련 서류는 기업의 기밀정보가 포함되지 않다. 원료품명, 원료기본정보, 원료구성, 제조기술, 품질관리기준, 국제기관의 평가보고서, 기타 분야에서의 사용현황 등 관련 내용을 준비해야 한다.

니콜 딩은 "이 같은 정보들은 원료안전관련정보표에다가 작성하면 된다"며 "작성된 서류를 원료정보서비스플랫폼에 제출하면 원료신고코드가 자동으로 생성된다"고 설명했다. 이와 함께 "동일한 INCI로 여러 신고코드를 신청할 수 있다"며 "제조사마다 제조 과정이 달라 INCI가 같아도 실제 원료가 다를 수 있어 새로운 원료 신고코드를 받아야 한다"고 제언했다.

그러면서 "내년 1월 1일부터 모든 하이리스크 원료가 원료신고코드를 신청해야 하며 2023년 1월 1일부터는 리스크 등급별로 모두 원료신고코드를 신청해야 한다"며 "이미 등록 혹은 신고된 화장품의 경우, 등록자가 2023년 5월 1일까지 제품에 들어간 모든 원료의 안전관련정보를 보완해야 한다"고 부연했다.

끝으로 니콜 딩은 "신원료에 대한 중국 정부의 규제가 완화되면서 신원료 신고 건수가 기하급수적으로 증가했다"며 "현재 공시된 신원료는 4건으로 모두 로우리스크 원료"라고 말했다. 이어 "하이리스크 원료의 신고 절차가 비교적 많고 소요시간도 더 길다 보니 심사에 통과된 하이리스크 원료는 아직 없다"고 덧붙였다. 



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