[제약R&D 생존전략③] 7兆 바이오시밀러 성큼... 동아ST '건선치료제' 일낸다
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[제약R&D 생존전략③] 7兆 바이오시밀러 성큼... 동아ST '건선치료제' 일낸다
  • 홍성인 기자
  • 승인 2021.07.16 16:47
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스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 美 임상 3상
피부에 붙이는 패치형 치매치료제 임상 1상 완료
인천 송도에 신공장 건설… 내년 2월 완공
엄대식 회장 “파이프라인 다양화 노력”

<편집자주>국내 제약사들이 R&D(연구개발)에 사활을 걸고 있다. 제네릭 의약품 과당경쟁에서 오는 수익률 저하는 어제 오늘 일이 아니다. 제약사 등록 기준이 낮은 것이 근원적인 문제지만, 장기적인 관점에서 독자적 성장동력 확보를 위한 재투자는 글로벌 확장에 없어서는 안될 필수요소다. 종근당, 한미약품, 대웅제약, 유한약품 등 국내 메이저 제약사들이 미개척 치료제 개발을 위해 R&D 강화에 전사적 역량을 결집하는 이유기도 하다. 본지는 국내 제약사의 R&D 진행 상황을 되짚어보며 앞으로의 발전 가능성을 살펴본다.

서울 동대문구에 위치한 동아ST 본사 전경. 사진=동아ST
서울 동대문구에 위치한 동아ST 본사 전경. 사진=동아ST

전문의약품 기업 동아ST(동아에스티)가 스텔라라(중증의 판상 건선질환 치료제) 바이오시밀러(DMB-3115)와 치매치료제(DA-5207) 시장을 선점하기 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.

DMB-3115 개발은 동아에스티 바이오텍연구소가 중추적인 역할을 하고 있다. 동아에스티 바이오텍연구소는 1세대 바이오의약품인 성장호르몬제 ‘그로트로핀’, 호중구감소증치료제 ‘류코스팀’, 빈혈치료제 ‘에포론’을 개발한 바 있다. 또 동아에스티가 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 라이센싱 아웃 계약을 체결한 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 DA-3880은 현재 일본에서 판매되고 있다.

동아에스티는 현재 DMB-3115 미국 임상 3상을 진행하고 있다. 또 체코, 에스토니아, 조지아 등 유럽 9개국에 임상 3상 시험계획을 신청했다. 2021년 5월 에스토니아에서 임상3상 시험계획 신청에 대한 승인을 받았다.

글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다. 스텔라라는 2019년 아이큐비아 데이터 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티 바이오텍연구소 전경. 사진=동아ST
동아에스티 바이오텍연구소 전경. 사진=동아ST

동아에스티 바이오텍연구소는 단기적으로는 현재 진행 중인 DMB-3115의 글로벌 개발을 성공적으로 마치는데 총력을 기울이고, 장기적으로는 바이오텍연구소의 전문 연구 분야인 단백질, 항체 개발뿐 아니라 엑소좀 등 차세대 바이오 신기술을 이용한 치료제 개발 등의 분야로 연구 영역을 확대할 계획이다.

이와 함께 동아에스티는 일주일에 한 번 피부에 붙이는 도네페질 개량신약 패치제 ‘DA-5207’를 개발 중이다. 패치제로 상용화된다면 기존 경구용 치매치료제의 구역, 구토 부작용 감소 및 복용 편의성이 향상될 것으로 보인다.

현재 DA-5207 임상1b상의 투약이 종료돼 데이터 분석을 진행 중이다. 국내 도네페질 시장은 약 2500억원으로 알려져 있다. 국립중앙의료원 중앙치매센터의 ‘대한민국 치매현황 2019’ 보고서에 따르면 2018년 기준 국내 치매환자는 약 75만명이다.

치매유병률은 10.16%로 65세 이상 노인 10명 중 1명꼴로 치매를 앓고 있는 셈이다. 치매환자 수는 지속적으로 증가해 2024년에는 1백만명, 2039년에 2백만명, 2050년에 3백만명을 넘어설 것으로 예상된다.

사진=동아ST
사진=동아ST

더불어 동아에스티는 ‘글로벌 신약으로 도약하는 리딩컴퍼니’라는 비전 아래 DA-1241 등 신약 파이프라인을 확보하며 글로벌 신약 개발 회사로 거듭나고 있다. 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 매출액 대비 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다. 제약사에서 ‘파이프라인’이란 신약을 비롯해 대표할 수 있는 성장동력을 말한다.

제2형 당뇨병치료제 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다.

GPR119 agonist 계열 치료제의 우수한 혈당강하, 이상지질혈증 개선 효과에 주목해 많은 제약사가 개발을 진행했으나 임상적 유효성 입증에 실패했다. 동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질 도출을 통해 미국 임상1b상을 완료했다.

임상결과 안전성에 유의한 이슈가 없었으며, 약력학 지표에서도 임상2상 시험으로 진행할 수 있는 긍정적인 결과를 확인했다.

이외에도 동아에스티는 학계 기초 연구 지원을 통해 혁신신약 연구개발과 시너지 효과를 창출하기 위해 ‘동아ST 오픈이노베이션 연구과제’ 공모를 진행하고 있다. 4회까지 진행된 동아에스티 오픈이노베이션 연구과제 공모에는 223건의 과제가 접수됐다. 이 중 면역항암 연구 분야 7건, 퇴행성 뇌질환 분야 2건, 자사제품 연구 분야 15건을 선정해 연구를 지원했다.

동아ST 매출액 및 연구개발비 현황. 자료=동아ST
동아ST 매출액 및 연구개발비 현황. 자료=동아ST

 

새로운 생산 기지 인천 송도에 마련

동아에스티는 현재 인천 송도에 신공장 건설에 박차를 가하고 있다. 내년 2월 완공 목표로 진행되고 있는 신공장은 지상 1~3층에 연면적 약 4,600평 규모의 경구용 의약품 제조시설이다. 완공 후에는 주력제품인 당뇨병 치료제 ‘슈가논정’과 ‘슈가메트 서방정’, 위염치료제 ‘스티렌정’과 ‘스티렌 투엑스정’ 등 고형제 제품 생산을 담당하게 된다.

신공장 건설 후 글로벌 시장 진출을 위해 미국식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 시장 진출을 위한 본격적인 준비도 해 나갈 계획이다.

동아에스티는 송도에 올해 3월 바이오텍연구소를 완공하며 차세대 바이오의약품 연구를 위한 준비도 마쳤다.

바이오텍연구소는 엑소좀 및 세포치료제, 항암 단백질 치료제 등 차세대 바이오 기반기술 연구를 위한 미래공간을 확보했다. 특히, 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아, 연구와 생산이 동시에 이뤄지며 시너지 효과를 기대할 수 있다.

동아에스티 관계자는 “R&D분야에서 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발과 개량신약 개발에 주력하고 있다”며, “경쟁력 있는 신약 파이프라인 확보를 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.

엄대식 동아에스티 회장. 사진=동아ST
엄대식 동아에스티 회장. 사진=동아ST

 

엄대식 회장 “ESG 중심의 지속가능경영 실천”

한편, 지난 3월 주총에서 재선임된 엄대식 동아에스티 대표이사는 R&D 개발의 순조로운 진행과 지속가능경영 실천을 위해 매진할 것임을 천명했다.

엄대식 회장은 “지난해 코로나로 전체 매출은 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했고, 중장기 성장 동력이 될 R&D 분야는 목표 계획에 따라 순조롭게 진행됐다”며 “올해는 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 주력하며, 개량신약 개발과 신규 파이프라인의 전임상 시험도 수행할 계획”이라고 말했다.

이어 “이러한 경영활동에 더해 지난해 출범한 사회적가치위원회를 통해 고객과 지역 사회, 이해관계자들에게 기여하며 ESG 중심의 지속가능경영을 실천해 나갈 것”이라고 강조했다.



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