"원료 배합비율도 까라고?"... 中 화장품 규제법에 업계 '발칵'
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"원료 배합비율도 까라고?"... 中 화장품 규제법에 업계 '발칵'
  • 최지흥 기자
  • 승인 2021.07.09 06:35
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中 화장품감독관리조례 개정에 업계 '비상'
2023년 1월부터 모든 원료 정보등록 필수
원료사, 원료 조성비까지 공개 부담
국내 기업 시간, 비용 부담 가중 전망
최근 대한화장품협회가 발표한 중국 화장품 법규 주요 변화에 따르면 아직 구체적인 안이 정해지지 않았지만 중국에 수입되는 화장품들에 대한 무역장벽이 앞으로 더욱 높아질 것으로 예상된다. 사진=최지흥 기자
최근 대한화장품협회가 발표한 중국 화장품 법규 주요 변화에 따르면 아직 구체적인 안이 정해지지 않았지만 중국에 수입되는 화장품들에 대한 무역장벽이 앞으로 더욱 높아질 것으로 예상된다. 사진=최지흥 기자

올해 1월 1일부로 개정된 중국 화장품감독관리조례로 인해 화장품과 원료의 허가·등록이 기업들에게 큰 부담이 될 것이라는 전망이 나왔다. 

지난 5일 대한화장품협회는 중국 화장품 법규 주요 변화를 자료로 내놓고 언론 브리핑 시간을 가졌다. 협회는 이 자리에서 중국으로 수출되는 화장품에 대한 무역장벽이 더 높아질 것으로 우려했다.

특히 2023년 1월 1일부터 시행될 '화장품 원료 정보 등록'이 기업들에게 혼란을 주고 있다. 원료업자는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 지정 플랫폼을 통해 원료 코드를 생성하고 인허가 신청시 화장품업체에서 원료별 코드를 입력해야 위생허가를 받을 수 있다.

중국의 이번 규제 변화로 원료업자는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 지정 플랫폼을 통해 원료코드를 생성하고 인허가 신청시 화장품업체에서 원료별 코드를 입력해야 위생허가를 받을 수 있다. 사진=대한화장품협회
중국의 이번 규제 변화로 원료업자는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 지정 플랫폼을 통해 원료코드를 생성하고 인허가 신청시 화장품업체에서 원료별 코드를 입력해야 위생허가를 받을 수 있다. 사진=대한화장품협회

현재 화장품 허가와 등록이 진행되고 있지만 원료는 아직 플랫폼이 오픈되지 않은 상태다. 하지만 내년 1월 1일부터 신규 제품의 보존제, 자외선차단제, 착색제, 염모제, 기미제거제, 미백제 등의 원료 정보 등록이 진행되고, 2023년 1월 1일부터는 모든 원료로 대상이 확대된다. 이에 늦어도 올해 하반기에는 관련 플랫폼이 오픈될 것으로 예상된다.

문제는 원료 정보 등록 양식에 표시해야 하는 '원료의 조성비'(백분율 범위)이다. 기업들은 해당 내용이 제품 비밀에 해당돼 민감하게 반응하고 있다. 기존 위생허가 당시에도 비슷한 내용을 제출해야 했지만 이번에는 구체적인 내용을 요구하고 있어 논란이다.

화장품을 등록할 때도 제품 처방을 제출해야 돼 고유 정보가 노출될 것을 우려하고 있다. 국내도 기능성화장품에 한해 처방을 제출하도록 규정돼 있지만 전체 화장품 처방을 제출해야 하는 경우는 중국이 처음이다.

또한, 특수화장품(기능성화장품)의 경우 등록에 앞서 안전성평가 자료, 제품 검사보고서, 원료 등록, 인체효능평가 보고서 등을 제출해야 돼 상당한 시간과 비용이 필요할 것으로 전망된다. 특히, 특수화장품 중 기미제거제, 미백, 자외선차단, 탈모방지 등의 제품의 인체효능평가를 위해서는 중국 정부가 지정하는 검사기관에 의뢰해야 하는 것도 기업들에게는 부담이다.

원료 정보 등록 양식에 표시해야 하는 원료의 조성비(백분율 범위)가 기업의 영업비밀에 해당되면서 논란이 되고 있다. 사진=대한화장품협회
원료 정보 등록 양식에 표시해야 하는 원료의 조성비(백분율 범위)가 기업의 영업비밀에 해당되면서 논란이 되고 있다. 사진=대한화장품협회

대한화장품협회에 따르면 현재 중국 정부가 지정한 탈모방지 검사기관은 2곳, 자외선차단제의 경우는 5곳 뿐으로 원활한 검사가 이뤄질 지 미지수다. 

화장품 신원료 등록도 힘들 수 있다는 우려도 나온다. 그동안 중국은 자국 내 등록되지 않은 원료에 대해서는 아예 허가를 내주지 않았다. 이번 규제 변화로 국내 기업들은 기존에 수출을 못하던 제품의 활로가 열릴 것으로 기대했다.

하지만, 현재 EGF 등 인체유래 성분은 여전히 금지되고 있으며 향후 신원료에 대한 안전성 검증도 더 까다로워질 것이라는 전망이 나오고 있다. 또한, 안전성평가에 대한 규제가 강화되면서 기업들은 안전성 평가자를 통해 독성실험 등 모든 서류에 대해 심사를 받아야 하기 때문에 비용도 꾸준히 증가할 것으로 전망된다.

대한화장품협회 관계자는 "원료 등록을 위한 안전성평가만 20~30개, 원료 당 45~100만원 정도의 비용이 예상된다"며 "효능평가의 경우 특수화장품은 1000만원 이상, 일반화장품의 경우 보습 효능은 850만원에서 1000만원 정도가 들 것으로 보인다"고 말했다.

이어 “특수화장품 서류심사의 경우 의약품에 준하는 심사가 예상된다"며 "인허가 절차가 100일(서류심사 90일, 허가증 발급 10일)로 잡혀 있지만 실제 제출 서류를 준비하는 기간은 몇 달, 혹은 몇 년이 걸릴 수도 있을 것”이라고 우려했다.

이와 함께 이 관계자는 “아직 전체 원료 등록 기한이 3년이 남았고, 정확한 내용이 나온 것은 아니지만 중국 수출을 포기할 수 없는 기업들 입장에서는 철저한 준비가 필요할 것”이라고 전했다.

대한화장품협회에 따르면 원료 등록을 위한 안전성평가만 20~30개 원료 당 45~100만원 정도의 비용이 예상되며 효능평가의 경우 특수화장품은 1000만원 이상, 일반화장품의 경우 보습 효능은 850만원에서 1000만원 정도가 들 것으로 추측된다. 사진=대한화장품협회
대한화장품협회에 따르면 원료 등록을 위한 안전성평가만 20~30개 원료 당 45~100만원 정도의 비용이 예상되며 효능평가의 경우 특수화장품은 1000만원 이상, 일반화장품의 경우 보습 효능은 850만원에서 1000만원 정도가 들 것으로 추측된다. 사진=대한화장품협회

글로벌 규제 컨설팅 기업 리이치24시코리아 손성민 지사장 역시 “중국의 규제 변화는 이제는 받아들일 수밖에 없는 상황인 만큼 현지 상황을 빠르게 파악하면서 준비하는 것이 중요하다”면서 “무엇보다 효능 자료, 신원료 등록의 경우 원료 분류나 성격에 따라 준비 기간이나 비용 등이 달라질 것임으로 기업별 상황에 맞춰 전략적으로 자원을 분배하는 것이 필요할 것”이라고 조언했다.

한편 일각에서는 화장품 원료사들이 지정한 원료 명칭과 브랜드사가 표시하는 원료 명칭이 다를 수 있고, 원료사들이 해당 업무를 모두 진행하는 것은 부담일 수 있어 관련 대행업체들이 늘어날 것으로 예측했다. 또한 중국이 안전성평가를 위한 평가사라는 새로운 직종을 만들면서 국내에서도 관련 업종이 생겨날 수 있다는 전망도 나온다.


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