[시경Today-제약] 시선바이오, 코로나 분자진단 제품 미국 FDA 긴급사용승인 外
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[시경Today-제약] 시선바이오, 코로나 분자진단 제품 미국 FDA 긴급사용승인 外
  • 홍성인 기자
  • 승인 2020.10.06 16:21
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사진=시선바이오
사진=시선바이오

시선바이오, 3종 코로나 분자진단 제품 미국 FDA 긴급사용승인

시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오) AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus (이하 아큐탑19래피드플러스)가 지난 7월 국내 식약처 응급용 긴급사용승인에 이어, 5일(현지시각) 미국 FDA 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 시선바이오는 3종 코로나 분자진단 제품 모두 미국 FDA 긴급사용승인을 받았다.

아큐탑19래피드플러스는 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체에 존재하는 코로나 유전자(SARS-CoV-2)를 검사해 감염여부를 판별하는 제품이다.

지난 15일 미국FDA에서 공포한 긴급사용승인제품 성능평가에서 루프 매개 등온증폭법(Loop-mediated isothermal amplification, LAMP) 적용한 제품들 중, 민감도 평가 1위를 차지한 아큐탑19래피드(AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit)의 업그레이드 버전이다.

이 제품은 다양한 변이가 많이 생기는 코로나에도 정확한 진단이 가능한 것이 특징이다. 또한, 빠른 시간 내에 결과를 알 수 있어 유동성이 많은 공항, 항만 또는 긴급 선별이 필요한 응급사항, 대규모 집단 감염 방역에 최적화된 제품이다.

박희경 대표는 “아큐탑19레피드플러스는 빠르면서도 보다 정밀하고 정확한 진단이 가능하도록 설계했다”며, “무엇보다 검체 채취에서 진단까지 모든 과정을 한번에 진행할 수 있는 원스탑 진단 플랫폼을 함께 제공해 코로나 확산방지에 보다 신속한 대응이 가능하도록 했다.”고 밝혔다.

사진=JW그룹
사진=JW그룹

JW그룹, ‘기초과학자 장학생’ 선발

JW그룹이 국내기업 최초로 기초과학자 장학생을 선발한다.

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 주관하는 이번 공모는 기초과학 연구자가 안정적으로 연구 활동을 수행할 수 있도록 장학금 형식으로 주거비용을 지원하는 사업이다. 연구 기간 동안의 주거 문제를 해소함으로써 연구에만 집중할 수 있는 환경을 조성한다는 목적이다.

석·박사 통합 2년 이상 혹은 박사과정의 기초과학 분야(생명과학·의료공학·의약화학) 연구자로서 대학원 학위 취득 예정자라면 누구나 지원 가능하다. 참여를 희망하는 연구자는 오는 10월 30일까지 연구에세이, 미래성장계획서, 연구계획서 등을 등기우편 또는 이메일로 접수할 수 있다.

최종 선발자는 서류심사와 심층면접을 통해 12월 1일 발표되며, 최소 3년 이상 학위과정을 거쳐야 하는 연구 기간을 고려해 주거지의 월세 비용을 3년간 지원받는다. 보다 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

JW그룹 관계자는 “코로나19를 극복해 가는 과정에서 알 수 있듯이 기초과학 분야는 인류의 건강한 삶과 함께 국가적 제약·의료 산업의 발전을 위해 반드시 필요한 영역”이라며 “앞으로 미래의 기초 과학자들의 연구 장려와 지원하는 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다.

사진=대웅제약
사진=대웅제약

대웅제약 ‘이나보글리플로진’ 단독요법·메트포르민 병용요법 국내 임상 3상 동시 승인

대웅제약은 9월 29일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다고 6일 밝혔다.

단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행할 예정이다.

‘이나보글리플로진’은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM에서 임상 2상의 결과를 공개한 바 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 ‘이나보글리플로진’이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 역량을 집중할 계획”이라며 “국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 ‘이나보글리플로진’을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션으로 제공할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.


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