[시경Today-제약] 한미약품, 비알코올성지방간염 등 연구결과 발표 外
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[시경Today-제약] 한미약품, 비알코올성지방간염 등 연구결과 발표 外
  • 정연수 기자
  • 승인 2020.09.28 12:31
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사진=한미약품 본사
사진=한미약품 본사

 

한미약품 유럽당뇨병학회서 NASH-비만치료 연구결과 발표

한미약품이 최근 열린 국제학술회의에서 비알코올성지방간염과 비만치료 연구결과를 발표했다고 25일 발혔다.

한미약품은 지난 21일부터 25일까지 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 랩스 트리플 아고니스트(HM15211) 연구결과 3건과 비만 치료 혁신신약 랩스 글루카곤 아날로그(HM15136) 연구결과 2건을 발표했다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.

한미약품은 지난 6월 열린 미국 당뇨병학회에서도 랩스 트리플 아고니스트 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증한 바 있다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받고 진행 중이다.

이외에 이번 학회에서 발표된 랩스 글루카곤 아날로그 연구는 동물모델에서 입증했다고 발표했다. 한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 랩스 글루카곤 아날로그 반복투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.

한미약품 권세창 대표이사는 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약들 개발 범위가 지속적으로 확대되고 있고 세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 영역에서도 매우 빠른 속도로 앞서 나가고 있다”며 “대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

사진= 대웅제약
사진= 대웅제약

 

대웅제약 "신규 보툴리눔 균주 구매"... 예비결정 반박 증거 제출

대웅제약은 25일 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매했다는 내용의 의견서를 ITC(미국 국제무역위원회)에 제출했다고 밝혔다. 이는 지난 7월 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다는 예비결정을 내린 것에 대한 반박자료다.

메디톡스는 ITC에 홀 에이 하이퍼 균주는 전세계 어디에서도 구할 수 없으며 한국으로 수입도 불가능하다고 주장해왔다. 지난 7월 ICT의 예비결정은 메디톡스의 이러한 주장이 받아들여진 것이다.

이번에 대웅제약이 제출한 의견서에는 메디톡스가 주장해온 ‘영업비밀’을 정면으로 반박하는 내용이 담겼다. 대웅제약은 “ITC 예비결정 이후 여러 업체와 기관에서 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려왔고, 이번 구매는 그 중에서 하나를 선택해 구매한 것으로 이미 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다”고 밝혔다. 

 

사진=JW중외제약
사진=JW중외제약

 

JW중외제약, 신성빈혈치료제 JTZ-951 일본 신약허가 승인

JW중외제약이 국내 개발과 판매 권리를 보유하고 있는 ‘재팬 타바코(이하 JT)’의 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다.

JW중외제약은 JT가 일본 후생노동성으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

JTZ-951은 기존 주사제와 달리 경구제로 개발됐다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다.

JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다.
 
JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다. 

JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결하고, 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.
 
JW중외제약 관계자는 “만성신장질환으로 인한 빈혈 환자들은 체내 산소 공급이 부족해 일상생활 활동성이 저하돼 에너지 부족을 호소한다”며 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.


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