대웅제약, 미국 보툴리눔 톡신 치료시장 본격 진출

대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 2021년 상반기 시작할 예정이다.

이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로, 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다.

이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상 이외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 현재 연구 중인 적응증 중에는 전세계에서 최초로 개발되는 적응증도 포함하고 있다.

한편, 대웅제약은 이번 임상 승인을 계기로 파트너십 강화 목적에서 이온바이오파마에 2천500만 달러 규모의 전환사채를 투자하기로 결정했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 투자를 통해 확보한 안정된 자금력으로 임상개발을 조기 완료해 거대한 선진국 치료시장 사업을 강화할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

동아제약, 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스(SelfRX)’ 론칭

동아제약이 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스(SelfRX)’를 론칭했다고 1일 밝혔다.

셀파렉스는 성인 남녀 누구나 맞춤건강 관리가 가능하도록 세분화해 설계한 건강기능식품 브랜드다. 섭취 고객의 생활환경, 연령, 성별에 따른 다양한 제품을 제공해 개인별 건강 유형에 따라 스스로 간편히 선택할 수 있다.

브랜드명 ‘셀파렉스(SelfRX)’는 스스로를 뜻하는 ‘셀프(Self)’와 처방전(Prescription)을 뜻하는 ‘알엑스(RX)’의 합성어로 내 건강을 살피고 그에 맞는 제품을 스스로 선택한다는 의미를 담았다.

셀파렉스는 15종의 제품 라인업을 갖춰 고객에게 다양한 선택지를 제공한다. 15종의 제품은 연령과 성별에 따라 세분화된 멀티비타민&미네랄 4종의 ‘에센셜(Essential)’ 라인과 성인 남녀 건강 니즈를 반영한 건강기능식품 11종의 ‘솔루션(Solution)’ 라인으로 구성됐다.

에센셜 라인 4종은 남성을 위한 에센셜 포 맨, 에센셜 포 맨 50+, 여성을 위한 에센셜 포 우먼, 에센셜 포 우먼 50+으로 구성됐다. 에센셜 라인 4종에는 남성과 중년 남성, 여성과 중년 여성에게 필요한 21가지 비타민과 미네랄이 함유됐다.

솔루션 라인 11종은 장, 눈, 간, 혈행개선, 위, 관절, 뼈&치아, 면역, 피부, 전립선, 우먼디데이 솔루션으로 구성됐다. 솔루션마다 장, 눈, 간, 위 등에 도움을 줄 수 있는 기능 성분이 각각 담겼다.

특히, 셀파렉스의 모든 제품에는 아미노산이 함유됐다. 아미노산은 필수 영양소인 단백질을 구성하는 성분으로 단백질 부족 시 집중력 및 면역력 저하, 근육 상실 및 약화 등을 유발할 수 있다. 특히 노화로 인한 근육량 감소와 다이어트 등으로 인해 단백질의 중요성과 함께 아미노산 섭취의 필요성이 주목받고 있다.

한편, 동아제약은 셀파렉스 론칭과 함께 영화배우 김우빈이 모델로 등장하는 셀파렉스 디지털 광고도 선보였다.

JW중외제약 류마티스 치료제 악템라 거대세포 동맥염 적응증 확대

JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명: 토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 1일 밝혔다.

거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다.

이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다.

미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다.

실험 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucocorticoid-free remission)’에 도달한 데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의미한 효과를 입증했다.

또 52주간의 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과, 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862mg, 3296mg을 기록해 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다.

JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 말했다.