'에쿨리주맙' 등 2종 대상 질환 추가
식품의약품안전처는 혈액암 및 비호지킨림프종에 효과를 나타내는 ‘티라브루티닙’을 비롯해 ‘실타캅타젠 오토류셀’ 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, ‘에쿨리주맙’ 등 2종은 대상 질환을 추가했다. 또, 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 개발단계 희귀의약품 ‘PBP1510’을 지정, 공고한다고 3일 밝혔다.
희귀의약품은 희귀질환의 진단·치료를 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.
현재 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발 지원을 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
식약처는 이번 희귀의약품 지정을 통해 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 앞으로도 환자의 치료 기회 보장을 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 덧붙였다.
한편 이번 지정된 희귀 의약품에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 알림 공고란에서 확인이 가능하다.
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설동훈 기자
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한의학·병원을 담당하고 있습니다. 좌우명: 조금 늦더라도 갈 길은 가야 한다