식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 내달 1일부터 실시한다고 밝혔다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부기관이다.

이에 따라, 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접 실태조사 수행 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 상호 인정한다.

이번 시범사업은 향후 GMP 상호인정 협약 체결을 위한 첫걸음으로 양국의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과 부합하는지 평가하는 것을 목표로 하고 있다.

대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이며 허가 신청 외에 허가 후 정기점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다.

이의경 처장은 “아세안 의약품 선도 국가인 싱가포르와 상호인정 협정이 체결될 경우 우리나라 의약품이 아세안 국가 진출 시 허가 기간 단축 등 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “앞으로도 국내 제약·바이오기업의 해외 진출 지원을 위해 주요국과의 상호협력을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.