식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청과 관련, ㈜시선바이오머티리얼스의 AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus 등 적합 6개 제품을 추가로 승인했다고 24일 밝혔다.

이번 승인은 질병관리본부가 지난 5월 11일 공고한 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로 지난 6월 24일 승인한 3개 제품을 포함, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다.

이는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도인 의료기기법 제46조의 2 및 동법 시행령 제13조의 2항 긴급사용승인 제도에 따른 것이다.

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계 구축에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.