식품의약품안전처는 2019년 7월부터 2020년 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건 중 업체에서 정보공개에 동의한 124건을 의약품안전나라에 공개했다고 15일 밝혔다.

현재 희귀의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 생산·수입·공급 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다.

식약처는 의약품 공급중단 사태에 의료현장 등이 미리 대응할 수 있도록 2015년부터 공급 중단 및 부족 정보를 공개하고 있다.

보고된 전체 145건을 살펴보면, 126개(87%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고 13개(9%) 품목은 공급재개 예정이며 로페론-에이프리필드주, 페가시스프리필드주 135μg등 6개 품목은 현재 공급 상황 모니터링 중으로 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있다.

공급중단·부족 보고의 주요 원인은 제조원 변경 또는 자체 생산 중단 등 사업 운영상의 사유(41%)가 가장 많았고 약가 등 채산성 문제(37%), 단순 생산 지연(17%) 순으로 나타났다.

식약처는 현재 의약품 수급문제 발생을 미리 예측, 신속히 조치할 수 있도록 ‘생산·수입·공급 중단·부족 보고 시스템’을 운영 중이며 국내 대체의약품이 없는 경우 해외 수입, 위탁제조, 신속 허가 등 행정적 지원도 하고 있다.

실례로 코로나19 치료를 위해 의료진이 요청한 ‘페가시스프리필드주’(B형 간염 치료제)의 경우 신속 사용을 위해 품질검사 전 긴급출하를 허용한 바 있다.

식약처는 환자 치료에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 의약품 수급 관리를 철저히 시행, 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.