식품의약품안전처는 한약(생약)제제 개발단계의 시행착오 최소화와 임상시험 조기 진입 지원을 위한 맞춤형 상담제를 적용 대상을 올해 제약업체까지 확대했다고 10일 밝혔다.

‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상시험 자료에 대해 밀착 컨설팅 하는 제도다.

지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원했으며, 2018년부터 2년간 진행한 12개 과제 중 경희대 한의대가 진행 중인 급성 뇌경색 질환 제제인 HT047정과 상지대 한의대가 진행 중인 양성 전립선비대증 제제인 HBX-6등 8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공한 바 있다.

식약처는 특히 신종 코로나 바이러스 감염증 치료제로 개발되는 한약(생약)제제의 경우 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시로 상담을 제공하고 있다.

식약처는 “이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.