2024년 5월 안전 평가 보고서 제출까지 단계적 진행
올해 신원료, 원료 등록 변경 규제 적용 진행
2023년 모든 원료의 안전 관련 자료 제출 필수
정확한 규제 적용 이해 통해 적절한 대응해야
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 지난해 1월 1일부 개정된 화장품감독관리조례를 시행하고 있다. 신원료와 관련된 새로운 규정 등이 적용돼 중국 수출을 진행 중인 기업들의 고민도 커지고 있다.
조례 내용에 따라 2021년에는 화장품에 대한 정의부터 다양한 규제 범위가 결정됐다. 올해는 신원료와 원료 등록 관련 규정이 시행되며, 내년에는 모든 원료의 안전 관련 자료 제출 의무가 생긴다. 아울러 2024년에는 안전 평가 보고서 제출이 의무화된다. 문제는 규정의 세부적인 내용이 시행되는 해에 결정되면서 기업들의 대응이 쉽지 않다는 점이다.
다양한 글로벌 컨설팅 기업이 관련 규정에 대한 내용들을 전달하고, 웨비나를 개최하고 있지만 관련 내용을 이해하기란 쉽지 않다. 최근 글로벌 규제 전문 기업인 CIRS 코리아는 중국 국가약품감독관리국의 규제 변화에 대해 정리해 기업들에게 도움을 주고 있다.
중국 ‘화장품감독관리조례’ 시행 및 유예기간
2021년 1월 1일부터 중국의 화장품 허가, 등록 법규 개정 내용이 적용되고 있지만 각 규정은 대부분 4개월 간의 유예기간을 두고 있다. 중국 국가약품감독관리국은 단계적으로 시행하고 있으며, 2024년 5월이 되어야 모든 규정이 적용될 전망이다.
우선 지난해 5월부터 새로운 화장품 허가, 등록 시스템이 본격 시행되고 있다. 화장품 등록, 신청 진행시 반드시 사용성분 원료의 출처(원료사명)와 원료상품명을 제공해야 한다. 특히, 화장품 허가, 등록 시 분류규범에 따라 분류코드를 작성하는 제품 분류 코드도 생성된다.
이어 올해 1월 1일부터 화장품 등록, 허가 진행시 방부, 자외선차단, 색조, 염색, 미백 효능 원료의 안전 관련 자료를 반드시 제출해야 한다. 또한 미백, 탈모방지 제품의 허가 신청시에는 인체 효능 평가 시험 보고서도 내야 한다. 이와 함께 특수 및 일반화장품 허가, 등록 시에도 제품 효능 표기에 대한 평가 진행이 의무화됐다. 화장품 기업들은 모든 근거 자료를 NMPA 시스템에 등록하는 의무가 생긴 것이다.
등록된 제품에 대한 연간보고를 진행하는 것도 시행됐다. 등록인은 매년 1월 1일부터 3월 31일까지 새로운 시스템에 등록 후 1년된 제품에 대해 연간 보고서를 제출해야 한다. 이와 함께 안전평가 자료도 제출하도록 의무화됐지만 이는 2024년 5월 1일까지 간소화 버전을 제공해도 무방하다.
중국국가약품감독관리국은 올해 1월 1일부터 규제를 시행하고 있다. 다만 혼란을 막기 위해 올해 4월 30일까지는 유예기간을 적용하고 있다. 종전 시스템을 통해 허가, 등록된 제품은 5월 1일 전까지 새로운 시스템에 제품의 집행표준, 중문 라벨, 특수화장품 단상자 이미지를 등록해야 한다.
또한 2021년 5월 1일부터 12월 31일까지 신청 및 허가된 화장품은 올해 5월 1일 전에 인체효능평가시험보고서와 효능 평가를 진행한 '효능 선전 근거 자료'를 등록해야 한다. 다만, 2021년 5월 1일 이전에 신청 및 허가, 등록된 제품의 경우는 올해 5월 1일 이전까지 신 시스템을 통해 제품 분류 코드를 보충해 기록할 의무를 지닌다.
내년 1월부터는 등록, 허가 진행 시에 모든 원료의 안전 관련 자료를 제출하도록 규정이 강화된다. 또한 5월 1일 이전에 전성분표 상의 모든 원료에 대한 안전성 관련 자료를 보충 제출해야 한다.
2021년 5월 1일 이전에 신청 및 허가, 등록된 미백, 탈모방지 화장품 역시 2023년 5월 1일 이전에 인체효능시험결과보고서를 보충하고, 효능 평가를 진행한 결과를 등록해야 한다.
효능 평가 및 제품 안전성 평가 보고서
앞으로 시행될 중국 화장품 관련 규제 중 국내 화장품 기업들이 가장 주목할 부분은 효능 평가와 안전성 평가 보고서다. 우선 효능 평가는 ‘효능 클레임 평가 규범’에 따라 올해 1월 1일부터 등록하는 화장품의 경우 효능에 대한 근거 자료를 제출해야 하는 것을 의미한다. 지난해 5월 1일부터 12월 31일까지 등록된 제품은 올해 4월 30일까지 효능 평가를 진행해 그 근거 자료를 업로드 해야 하며, 구 법규(2021년 5월 1일 이전)로 등록된 제품은 내년 4월 30일까지 효능과 관련된 근거 자료를 업로드 해야만 등록이 유지된다.
또한 안전성 평가 보고서는 ‘화장품 안전성 평가 기술 지침’에 따라 안전 평가자가 올해 1월 1일부터 등록하는 화장품에 대해 안전 평가를 진행하고 보고서를 제출해야 하는 것을 의미한다.
안전성 평가 보고서는 2024년 4월 30일까지 간소화 버전을 제출할 수 있도록 했지만, 그 이후부터는 풀버전의 안전성 평가 보고서를 제출해야 한다. 만약 제조사가 GMP인증을 받았고, 영유아 제품 및 특수화장품이 아닌 일반화장품인 경우에는 동물시험을 안전성 평가 보고서로 대체할 수 있다.
기존 시스템을 통해 등록, 허가된 제품은 올해 4월 30일까지 새로운 시스템에 제품의 집행 표준, 중문 라벨, 분류 코드를 업로드해야 한다. 특수화장품의 경우 수출하는 실제 단상자의 이미지도 신 시스템을 통해 업로드해야 한다.
중국국가약품감독관리국은 과거 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼을 구축해 원료사가 원료의 안전 정보를 제출하고 코드를 부여 받도록 했다. 하지만 강제성은 없고, 원료 안전 정보 코드가 없다면 제품을 등록할 때 관련 자료를 제출해 원료 안전 정보를 확인할 수 있도록 했다.
하지만 올해 1월 1일부터는 ‘화장품 허가/등록 자료 관리 규정’에 따라 방부, 자외선차단, 색조, 염색, 미백 효능의 원료에 대해서 안전 정보 자료를 제출하도록 했다. 특히 2023년 1월 1일부터는 모든 원료의 안전 정보 자료를 제출해야 한다. 이미 허가, 등록된 제품에 대해서도 내년 4월 30일 전에 전성분표 상의 모든 원료에 대한 안전 정보 자료를 보완하도록 했기 때문에 기업들은 이점을 주의해야 한다.
중국 규제 적용, ‘모 아니면 도 지만 철저한 준비 필요’
CIRS 코리아 임항식 대표는 “중국 정부의 규제 변화에 따른 조치들이 매년 단계적인 진행을 예고했지만 상황에 따라서는 굉장히 심플하게 갈 수도 있을 것”이라고 예측했다. 매우 어렵게 갈 수 있는 확률도 있지만 국내 기업들이 걱정하는 것만큼 심각한 수준까지 이르지는 않을 수 있다는 설명이다.
하지만 비용적인 측면에서는 상승될 것으로 예측했다. '누가 안전성 평가 보고서를 쓸 것인지', '누가 임상 실험 주체가 될 것인가'가 관건이 되겠지만 케이스 규모 자체가 커질 것이란 전망이다. 특히, 중국이 요구하는 임상 자료의 종류가 많아 새롭게 실험을 해야 하는 상황도 발생할 것이라고 조언했다.
임 대표는 “안전성 평가에 대해서는 비용, 기간 등을 고려할 때 반드시 중국 관련 전문 기업에게 의뢰하는 것이 필요하다”면서 “무엇보다 안전 평가 보고서는 중국 내에 일정 자격을 갖춘 이들이 해야 하기 때문에 일반 업체가 자체적으로 대응하기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다.