삼성바이오로직스(이하 삼바)가 생산하는 모더나 코로나 백신이 정부의 허가를 거쳐 국내에 처음으로 공급된다. 삼바에서 생산한 모더나의 코로나 백신 243만5000회분이 국내에 도입되는 것으로, 당초 일정보다 4개월 앞당겨졌다. 삼바의 생산 기술 혁신과 정부의 발빠른 움직임이 빛을 발했다는 평가다.

26일 범정부 백신도입 태스크포스(TF)에 따르면 식품의약품안전처는 질병관리청이 신청한 삼바 생산 모더나 백신에 대한 긴급사용승인을 25일 마무리했다. 이에 따라 이번주 모더나 백신 초도생산 물량 243만5000회분이 국내 공급된다.

류근혁 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관은 26일 오전 정부세종청사에서 열린 브리핑에서 "삼바가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량 243만5000회분이 10월25일 긴급사용 승인됨에 따라 국내에 도입된다"고 말했다.

지난 5월 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나가 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 지 약 5개월 만이다. 모더나 백신 국내 공급 일정이 당초 예상한 기간보다 4개월 앞당겨진 것으로 파악된다.

이는 긴밀한 민관협력이 만들어낸 성과라는 분석이 나온다. 백신 출하를 위해서는 생산, 품질검사, 생산완료 보고, 허가 신청 및 승인, 국가 출하 시험·심사, 출하 승인 단계를 거쳐야 한다. 이 과정에서 식품의약품안전처, 보건복지부, 관세청, 삼성, 모더나가 힘을 모았다. 

삼성은 생산설비 혁신과 수율 개선에 집중했다. 국내에서 처음 시도하는 mRNA 백신 생산인 만큼 투자를 아끼지 않은 것이다. mRNA 방식의 백신은 온도에 민감해 열에 쉽게 파괴되는 특성이 있어 기존 단백질 백신과 생산 방식 자체가 다르다. 

원제(원액) 해동 및 조제를 위해 원료의약품 무균충전(병입) 시스템과 자동화된 이물질 검사 체계를 구축해야 한다. 제조부터 완제품 포장까지 모든 생산 과정이 중단 없이 이뤄져야 하고 생산 직후 영하 20도로 특수 냉동 보관이 필요하다.

이에 대해 삼바측은 "자동화 설비 제작과 공정 효율화를 위해 삼성전자 스마트공장팀의 도움을 받았다"고 설명했다. 비교적 짧은 기간에 삼바가 업계 최고 수준의 생산 수율을 낼 수 있었던 비결이다.

삼성전자의 스마트공장 구축 지원사업은 2015년 시작한 삼성의 CSR(기업의 사회적 책임) 사회공헌 프로그램이다. 지난해 코로나 대확산 당시 마스크 제조 중소기업의 생산성을 최대 10배 이상 높이는데 결정적으로 기여하기도 했다.

정부도 mRNA 백신이 빠른시일 내에 국내에 도입할 수 있도록 적극 지원했다. 식약처는 백신 조기 공급을 위한 전담TF를 꾸려 출하 검사와 인허가 절차를 병행했다. 서류가 준비되는 대로 사전에 검토하는 행정 서비스를 제공했다. 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 실사에 추가 인력을 투입하기도 했다. 

통상적으로 GMP 평가에 최소 25일에서 최대 35일 이상 소요되지만, 추가 인력을 투입해 평가 기간을 단축했다. 식약처는 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼 GMP 평가 등 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.

이를 토대로 식약처는 지난 25일 삼바의 백신 제조 시설에 대해 GMP 인증을 마쳤고 당일 질병관리청의 긴급사용 신청 뒤 승인 절차를 완료했다.

업계 관계자는 "삼바의 모더나 백신 생산 라인 구축과 대량생산은 짧은 기간에 이뤄졌다"며 "여러 고객사의 위탁생산(CMO)을 맡으며 쌓은 공급망 관리(SCM) 경쟁력이 mRNA 백신 조기 생산을 가능하게 한 요인"이라고 말했다.

류근혁 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 "삼바 생산 모더나 백신의 국내 도입은 지난 5월 문재인 대통령의 미국 순방을 계기로 모더나와 삼바 간 위탁생산 계약이 체결된 이후 국내 생산 백신의 국내 공급을 위해 민관이 함께 지속적으로 협력한 성과"라며 "코로나 장기화가 예상되는 상황에서 보다 안정적인 백신 생산 기반을 갖게 됐다"고 말했다.

이어 "우리 정부는 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 모더나와 공감대를 갖고 지속적으로 협의해왔다"며 "국내 코로나19 대응 역량을 더 강화하는 한편 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.