엔솔바이오, 코로나 검채채취키트 美 FDA 긴급승인 획득
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엔솔바이오, 코로나 검채채취키트 美 FDA 긴급승인 획득
  • 홍성인 기자
  • 승인 2021.05.04 16:17
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"성능시험 테스트 결과 회수율 95% 이상"
ISO 13485, 유럽 CE marking 취득
국내 조달청 나라장터 품목 등록
"美 FDA 정식 의료기기 등록도 진행"
사진=엔솔바이오
사진=엔솔바이오

혁신신약개발기업 엔솔바이오사이언스(이하 엔솔바이오)의 코로나 진단 검체채취키트 ‘EnTM’이 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

4일 엔솔바이오에 따르면 검체채취키트 ‘EnTM’은 성능시험 테스트 결과 통상 요구 기준인 48시간을 넘어 96시간(4일) 경과 후에도 바이러스 회수율이 95% 이상으로 나타났다.

또, 안정성시험 결과 실온 안정성 1년이 확보되고 40℃에서 9개월(열대지역 대비), 60℃에서 3개월(극한 조건)에서도 안정성이 확인됐다.

‘EnTM’ 키트는 작년 10월 의료기기 품질관리 기준인 ISO 13485 인증을 취득했고, 이어 12월 유럽 CE marking을 얻었다. 이번에 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받아 모든 국제기준을 충족하게 됐다.

엔솔바이오는 EnTM 공급을 위해 국내는 조달청 나라장터에 품목 등록을 완료하고 지자체를 비롯한 공공기관, 군부대 등에 납품을 추진한다. 또한, 분자진단 기업 솔젠트와 협력해 해외 동반 진출을 모색하고 있다. 현재 엔솔바이오는 미국 시장은 진단기기 전문판매회사와 공급 판매 계약을 협의중인 것으로 알려졌다.

엔솔바이오 이태오 부사장은 “향후 미국 FDA 정식 의료기기 등록 절차인 510K 등록까지도 완료해 글로벌에서 ‘EnTM’ 키트가 널리 사용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.


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