동아ST, 만성 판상 건선 치료제 미 FDA임상 3상 승인
동아에스티는 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다.
DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 2019년 IQVIA Data기준 7조 원의 매출을 기록한 제품이다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.
DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.
동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.
대웅제약 ‘호이스타정’, 코로나 예방 3상 임상 승인
대웅제약은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 코로나 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.
이번 임상시험은 코로나 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험이다.
총 1,012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원(가나다순) 등에서 진행되며 2월 투여를 개시할 예정이다.
호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다.
대웅제약측은 “호이스타정은 경구제로 복용이 편리하고 기전 상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 효과가 가장 클 것으로 예상되며, 바이러스 변이에도 대응 예측되기 때문에 코로나 감염 확산을 막는 최적의 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.
한미약품 희귀질환치료 혁신신약 2종, FDA 임상2상 승인
한미약품이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 25일 밝혔다.
선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다.
2만5000~5만 명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다.
이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다.
한미약품은 LAPSGlucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다. 한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상 2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.
단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 단장증후군은 10만 명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며, 환자들은 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존한다.
총정맥영양법에는 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 한다.
한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.
한미약품은 LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 FDA 임상 2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획이다. 안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보할 계획이다.
JW중외제약, ‘헴리브라’ 급여 기준 확대
A형 혈우병 예방요법제 헴리브라의 국내 급여 기준이 확대된다.
JW중외제약은 보건복지부가 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)의 급여 기준이 확대된다고 25일 밝혔다.
헴리브라는 지난해 5월 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’이라는 기준으로 최초로 급여 등재됐다.
2월 1일 부로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과 관련 학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다. ▲만1세 이상 만12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐고 ▲24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제돼 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 정맥주사가 어려운 소아환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.
지난해 3월에는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체를 보유한 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 일반 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 일상적 예방요법제로도 허가를 받은 바 있다.
JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 ‘환자의 치료’라는 가치 실현을 최우선 과제로 삼고 개발한 JW의 대표적인 오리지널 제품”이라며 “이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것”이라고 말했다.
동아ST, ‘제15회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 졸업식 개최
동아에스티는 지난 23일 경기도 파주시 톤앤무드 스튜디오에서 ‘제15회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 졸업식을 개최했다고 25일 밝혔다.
올해 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 코로나 감염 예방과 사회적 거리두기를 준수하기 위해 비대면 온라인 교실로 열렸다. 졸업식도 온라인으로 개최됐으며, 졸업식은 활동 영상 시청, 우수 모둠 시상식, 졸업장 수여, 소감 발표 등으로 진행됐다.
이번 행사의 모든 프로그램은 생중계로 실시됐으며, 지난 18일부터 23일까지 6일간 진행됐다. 참가 중학생들은 올바른 쓰레기 분리 배출 방법, ‘기후위기와 재난과의 관계’, ‘기후위기 시대를 살아가는 법’ 등의 강의와 식물과 흙을 직접 채워 넣는 ‘마이 리틀 테라리움 만들기’, 친환경 치약 및 천연 섬유 탈취제 만들기, 환경사랑 생명사랑 골든벨 등 다양한 프로그램을 통해 생명과 환경의 소중함을 배웠다.
행사에 참여한 청주 율량중학교 1학년 최준혁 학생은 “이번 환경사랑 생명사랑 교실 참가 기회를 주셔서 너무 감사하다”며, “환경이 많이 파괴되고 있는데 이번 환경교실을 통해 내가 할 수 있는 일이 무엇인지 알게 됐고, 일회용품 사용 줄이기, 분리수거 등 당장 실천할 수 있는 행동부터 시작해 나가겠다”고 소감을 전했다.
동아에스티 관계자는 “지난 6일간 배우고 실습했던 모든 과정이 환경을 살리는 일에 도움이 될 거라 생각된다”며 “환경과 생명의 중요성을 가족과 친구, 이웃에게도 알려주기를 바라고, 앞으로 코로나 이외에도 우리가 생각하지 못한 자연재해나 전염병이 일어날 수도 있다는 것에 경각심을 가졌으면 좋겠다”고 말했다.
한미 콜드마스크, 서브원 통해 전국 기업체 유통
한미약품은 최근 출시한 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 ‘한미콜드마스크 비강스프레이’의 국내 기업 대상 판매를 시작한다. 기업 대상 판매는 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업 서브원이 맡는다.
한미콜드마스크 비강스프레이는 천연 홍조류에서 추출한 ‘람다카라기난’ 성분으로 제조한 의료기기로, 이 제품을 코에 뿌리면 비강 내에 물리적인 막이 형성되면서 호흡기를 통한 각종 감염 바이러스 침입을 줄일 수 있다. 음전하(-)의 고분자 다당류 성분인 람다카라기난이 호흡기 바이러스의 양전하(+) 부분과 결합해 물리적인 막을 형성하는 원리다.
최근 한국화학연구원이 주도한 세포실험에서는 람다카라기난의 호흡기 바이러스 억제 효과 등이 확인됐으며, 이 연구 결과는 네이처(Nature)가 발간하는 SCI급 국제학술지 ‘Scienitfic Reports’에 게재됐다.
한미콜드마스크 비강스프레이는 청량감을 선사하는 L-멘톨 성분이 함유돼 있어 분무시에 시원한 사용감을 느낄 수 있다. 이 제품은 처방전 없이 약국 등에서 구입할 수 있는 의료기기로, 일반 소비자 대상 판매를 위한 유통은 의약품 영업마케팅 전문회사 온라인팜이 맡는다.