'EGF·달팽이 화장품' 수출길 열린다... 中 개정조례 총정리
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'EGF·달팽이 화장품' 수출길 열린다... 中 개정조례 총정리
  • 최지흥 기자
  • 승인 2021.01.16 17:26
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새롭게 정비된 중국 화장품 조례 A to Z
수출 업계, 신원료 관리 규정 완화 기회
달팽이-EGF 원료, 중국 수출 가능해질 듯
일반화장품, 조건부 동물실험 면제 가능성
불법·위반 행위는 이전보다 더 강력 처벌
중국 국가약품감독관리국이 지난해 6월 29일 발표해 2021년 1월 1일부터 시행을 알린 ‘화장품감독관리조례’에 대한 국내 기업들의 관심이 뜨겁다. 사진=최지흥 기자
중국 국가약품감독관리국이 지난해 6월 29일 발표해 2021년 1월 1일부터 시행을 알린 ‘화장품감독관리조례’에 대한 국내 기업들의 관심이 뜨겁다. 사진=최지흥 기자

<편집자 주> 올해 1월 1일부터 시행에 들어간 중국 '화장품감독관리조례'에 대한 국내 기업들의 관심이 높다. 국내 화장품 기업이 중국에 제품을 수출하기 위해서는 반드시 해당 조례 기준을 충족해야 하기 때문이다. 산업통상자원부가 최근 발표한 자료에 따르면 코로나 위기 속에서도 국내 화장품의 중국 수출은 24.1%나 증가했다. 시장 점유율도 50%를 넘는다. 관련법 이해는 필수라고 할 수 있다. 아직 세부 세칙까지 발표하지는 않았지만 현 조례 내용을 토대로 숙지해야 할 내용을 정리해 봤다. 

 

새롭게 정립된 중국 화장품 정의·분류

중국의 화장품감독관리조례는 화장품을 '도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부, 모발, 손톱, 입술 등에 사용해 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업 제품'으로 정의하고 있다.

중국은 화장품을 특수화장품과 비특수화장품(일반화장품)으로 구분한다. 여기서 특수화장품이란 국내에서 기능성화장품으로 불리는 것들을 말한다. 이를 제외한 화장품은 모두 비특수화장품이다. 특수화장품에는 염모, 펌, 기미제거 및 미백, 자외선차단 및 탈모방지에 사용되는 화장품 및 새로운 기능을 선전한 화장품 등이 포함된다. 

취급을 아예 할 수 없는 특수화장품 품목도 있다. 이번 조례에 포함되지 않은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취 화장품은 시행일로부터 5년의 유예기간이 지나면 생산, 수입, 판매할 수 없도록 못박았다.

특수화장품은 일반화장품과 관리 방식도 다르다. 특수화장품은 허가제, 일반화장품은 등록제다. 특수화장품은 국내 기능성화장품처럼 까다로운 검증 과정을 거쳐야 한다는 의미다. 반면 일반화장품은 등록만 하면 바로 수출이 가능하다. 비누는 화장품에서 제외됐다.

이번 조례 시행으로 그동안 중국에 수출이 어려웠던 달팽이 등 동물 유례 성분이나 EGF 등 피부재생 성분이 함유된 화장품 수출이 가능할 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 사진=최지흥 기자
이번 조례 시행으로 그동안 중국에 수출이 어려웠던 달팽이 등 동물 유례 성분이나 EGF 등 피부재생 성분이 함유된 화장품 수출이 가능할 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 사진=최지흥 기자

 

달팽이, EGF 화장품의 중국 수출 가능성 높아져

이번 조례 발표에서 가장 주목 받는 부분은 신원료에 대한 관리 규정이다. 일부 규제가 완화되었기 때문이다.

신원료는 중국 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료를 의미한다. 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용이 가능하다. 반면 기타 신원료는 등록 후에 바로 사용이 가능하다.

그동안 중국은 기사용 화장품원료명칭목록에 등록된 성분만 이용해 화장품을 만들 수 있었다. 즉, 신원료를 함유한 화장품은 등록 절차가 매우 까다롭기 때문에 수출이 사실상 불가능했다. 하지만 이번 조례개정으로 그동안 중국 수출이 어려웠던 달팽이 등 동물 유래 성분이나, 피부재생 성분이 함유된 EGF 화장품도 수출길이 열릴 것으로 보인다.

앞으로 신원료는 고위험군과 저위험군으로 나뉜다. 고위험군 신원료는 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거 및 미백 기능이 있는 원료로 국무원 약품감독관리부문의 허가(注册)를 받은 후에 사용할 수 있다. 저위험군으로 구분되는 기타 신원료는 사용 전 등록(备案)만 하면 된다. 

전문가들은 저위험군 신원료는 이미 많은 국가에서 문제없이 사용하는 원료이기에 어렵지 않게 수출이 가능할 것으로 예상한다. 일례로 EGF 성분의 경우 안정성이 확보된 피부재생(주름개선) 원료로 평가받기에 허가 과정은 필요하지만 과거보다 수월하게 허가가 나올 것으로 보인다. 물론, 신원료 허가·등록을 위해서는 △허가 신청인 명칭, 주소, 연락처 △신원료 연구, 조제 보고 △신원료 제조공정, 안정성 및 기타 품질통제표준 등 연구자료 △신원료 안전성 평가자료 등을 제출해야 한다.

화장품 신원료 허가인·등록인은 3년 동안 국무원 약품감독관리부문에 사용·안전 정황을 보고해야 한다. 

안전성 문제가 발생한 신원료는 국무원 약품감독관리부문에서 허가·등록을 취소한다. 3년 만기 시까지 안전성 문제가 발생하지 않으면 국무원 약품감독관리부문이 제정하는 기사용 화장품 원료 목록에 수록된다. 이 목록에 올라야 비로소 신원료 딱지를 뗄 수 있다.

신원료 규정에 대한 전문가들 평가는 다소 갈린다. 기존에도 신원료 제도가 존재했지만 실제 적용된 케이스가 적고, 자료 준비기간과 실험비용 투입 대비, 성공 여부를 확신할 수 없다는 것이다. 업계에서는 향후 현지 사례와 분위기에 따라 조심스럽게 접근해야 한다는 견해가 지배적이다. 

 

중국 화장품 수출시 동물실험 의무화는 현재도 진행형

최근 국내 기업들과 소비자들에게 가장 혼란을 주는 정보 중 하나는 중국에서도 동물실험 규제가 사라진다는 소문이다. 새롭게 발표된 조례에 이 같은 내용은 수록되지 않았다. 하지만, 지난해 HSI(Human Society International : 국제동물보호단체)는 중국 정부가 수입 화장품 허가시 동물실험 필수 조건을 면제할 가능성이 있다고 발표해 주목을 받았다.

해당 내용은 실제 화장품관리감독조례 4조 1항에서도 확인할 수 있다. 일반화장품에 한해 ‘정부당국’이 인증한 GMP시설에서 만들고 위해성 평가결과 안전성이 입증되면, 동물실험 관련 독성자료 제출을 면제한다는 것이다.

국내의 경우 GMP인증을 식약처가 관할하고 있기 때문에 인정받는데 문제가 없지만 일부 해외 국가와 같이 인증을 협회나 기관, 단체 등이 하는 경우에는 걸림돌이 될 수 있다.

여전히 동물실험은 특수화장품 품목과 신원료 규정에서는 필수적으로 제출해야 하는 자료다. 다만 중국도 동물실험 감축에 대한 글로벌 추세를 예의 주시하고 있다는 점에서 향후 변화가 감지된다. 2016년부터 대체시험법이 일부 인정되며 매년 항목도 늘어나는 추세다. 그러나 대체시험법을 모두 허용한 것이 아니기에 전면 금지까지는 향후 갈 길이 먼 상황임을 인지해야 한다.

 

더 강력해진 안전성 규제와 처벌 

이번 조례는 안전성 부분에 대한 다양한 규제도 담고 있다. 특히 수입 화장품은 물론 현지 생산 업체까지 강력한 처벌을 할 수 있는 내용들이다.

우선 화장품 효능 광고는 충분한 과학적 근거가 있어야 하고 화장품 허가인·등록인은 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개해 감독을 받아야 한다.

또한 성급 이상의 인민정부 약품감독관리부문은 반드시 화장품 샘플링 검사를 진행해야 한다. 신고를 비교적 많이 받았거나 일상 감독검사 중 문제가 많이 발견되는 화장품에 대해서는 전문 샘플링 검사를 진행할 수 있다. 해당 샘플링 검사 비용은 기업이 부담해야 한다.

무허가 사업은 강력한 제재를 받는다. △허가를 받지 않고 생산 활동을 하는 행위 △화장품 허가인, 등록인이 화장품생산허가를 취득하지 않은 기업에게 화장품생산을 의뢰한 경우 △허가증을 받지 않은 특수 화장품을 생산 또는 수입한 경우 등에는 해당 사업과 관련된 모든 것을 몰수당하고 다시는 중국에서 사업을 할 수 없다.

수입 화장품이 화장품 부작용 모니터링, 불량 제품 회수 등에 비협조적일 경우 인민정부 약품감독관리부문에서 시정 명령을 내리고 2만 위안 이상, 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 심각한 문제를 일으킨 경우에는 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과하고 직접적인 책임이 있는 인원은 5년 간 화장품 생산, 경영활동에 종사할 수 없다. 또한 행정처분 결정을 거부할 경우, 10년 간 화장품 수입을 금지한다.

중국 정부의 화장품감독관리조례 발표 이후 중국구강청결용품공업협회가 바로 일부 소비자, 종입인원 및 매체가 치약의 관리방식에 오해가 생긴 것에 대해 설명한다면서 치약은 화장품으로 관리 되지 않는다고 발표했다. 사진=최지흥 기자
중국 정부의 화장품감독관리조례 발표 이후 중국구강청결용품공업협회는 바로 일부 소비자, 종입인원 및 매체가 치약의 관리방식에 오해가 생긴 것에 대해 설명한다면서 치약은 화장품으로 관리 되지 않는다고 발표했다. 사진=최지흥 기자

 

치약의 화장품 전환?

지난해 초부터 국내 업계에서는 치약도 중국이 규정한 화장품에 포함 될 것이라는 말이 공공연하게 돌았다. 

실제로 중국 정부가 발표한 조례 부칙에는 <치약은 본 조례 유관 일반 화장품의 규정을 참조해 관리한다. 치약 등록인은 국가표준, 업계표준에 따라 효능평가를 진행하고 나서 치약이 충치예방, 치석억제, 항상아질 민감, 잇몸문제 경감 등 효능이 있다고 선전할 수 있다. 치약의 구체적 관리방법은 국무원 약품감독관리부분에서 제정하고, 국무원 시장감독관리부문에 보고하여 심사, 발표한다>는 내용이 있다.

하지만 이는 해석의 오류다. 중국 정부의 화장품감독관리조례 발표 직후 중국구강청결용품공업협회는 치약은 화장품으로 관리되지 않는다고 발표했다. 조례 제1장, 제3조에서 말한 화장품의 정의에 치약은 포함되지 않는다는 것이다. 

조례 부칙 제77조에서 치약은 일반 화장품의 규정을 참조해 관리한다고 규정했는데 구체적인 방법은 국가약품감독관리부문에서 별도로 제정하고, 국가시장감독관리부문에서 심사, 발표한다. 현재 치약의 구체적 관리방법 및 관련 세칙은 현재 국가약품감독관리부문에서 제정 중이다. 아직까지 치약은 비누와 마찬가지로 화장품 외 제품이다.

 

화장품감독관리조례 시행 후 2021년 중국 화장품 시장 전망은?

글로벌 규제 대응 컨설팅 그룹 리이치24시코리아의 손성민 지사장은 “이번 조례 시행이 중국 화장품 시장을 대대적으로 바꾸지는 않겠지만 중국의 규제도 글로벌 트렌드 흐름에 발맞춰 변화하고 있다는 점에 대해서는 높게 평가하고 싶다”고 총평했다.

손 지사장은 "EU규제 규정을 대거 차용하고 정보나 자료의 투명성을 높였기에 이전보다 불확실성이 매우 낮아졌다"며 "다만, 기업 입장에서는 제출해야 하는 안전성 자료가 늘어 비용·기술적인 부담이 가중될 것으로 보이다"고 전망했다.


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