한스바이오메드의 유방보형물 '벨라젤'이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 행정처분을 받으면서 사실과 다른 의혹에 휩싸이고 있다. 식약처는 "허가사항에 미기재된 원료가 벨라젤에 추가됐다"고 발표했지만 일각에서는 '식약처 승인 당시보다 제품의 팽창·파열 위험이 높아졌다'는 의혹을 제기했다. 식약처 발표 내용을 들여다봐도 이런 의혹을 뒷받침할 만한 근거는 없다. 사실상 근거도 없는 '아니면 말고식' 의혹이 무분별하게 확산되고 있는 것이다. 한스바이오메드는 제품 위험성 논란에 정면으로 반박했다.

지난달 13일 식약처는 "실리콘 겔 타입 인공유방 벨라젤 일부제품에 허가사항과 다른 원료가 사용됐다"며 판매 중지 및 회수 명령을 내렸다. 식약처에 따르면, 벨라젤에서 추가로 발견된 원료는 총 5종이다. 허가사항과 다른 원료가 발견된 '물방울'(상품명) 등 제품은 현재 판매가 중단된 상태다. 판매 중인 벨라젤 스무스파인은 2가지 원료만 0.01% 미만으로 검출됐다.

취재 결과 벨라젤 일부제품에 추가로 사용된 원료 5종의 위해성과 관련돼 식약처는 전문가그룹의 자문회의를 개최했다. 그 결과 정상적인 상태라면 이들 원료가 누출되거나, 이식환자에게 영향을 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 관심이 집중된 포름알데히드 역시 검출되지 않았다. 이와 관련돼 회사 측은 "국제공인시험기관에서 잔류 실험을 시행한 결과 벨라젤에서는 포름알데히드가 검출되지 않았다"고 설명했다. 

나아가 이들 원료 5종은 모두 국내에서 허가받은 다른 인체이식 의료기기에 사용되는 물질로 확인됐다. 이 가운데는 피부접촉 의료기기에 사용되는 실리콘 접착제도 포함돼 있다고 회사 측은 부연했다. 

식약처 설명을 종합하면, [벨라젤에 허가받지 않은 물질이 일부 포함된 것은 사실이나 이들 물질은 모두 다른 의료기기에 사용되는 원료이며, 독성 물질은 포함되지 않았다]고 정리할 수 있다. 

사정이 이런데도 일각에서는 벨라젤에 사용된 유방보형물 외피 '쉘'의 팽창 및 파열 가능성을 흘리면서 의혹을 제기했다. 벨라젤의 팽창이 쉘의 강도를 약하게 만들어 파열 위험성이 있다는 것이다. 식약처 승인 당시보다 낮은 강도로 쉘을 만들었다는 의혹도 추가로 제기됐다. 승인 당시 5겹이던 쉘이 4겹으로 수정돼 변형과 파열에 취약하다는 주장까지 등장했다. 

한스바이오메드는 이들 의혹에 조목조목 반박하며 근거자료를 제시했다. 

먼저 쉘이 팽창해 강도가 약해지고 파열 위험이 크다는 의혹은, 제품 결함과 관계없는 실리콘의 특성 때문이라고 회사 측은 설명했다. 실리콘은 탄성체로 팽창하는 성질을 가지고 있다. 벨라젤 뿐만 아니라 모든 실리콘겔 인공유방에서는 팽창 현상이 나타난다. 이에 국제표준화기구는 실리콘 쉘과 관련해 '최소 파단 강도'를 규격화했다.

벨라젤의 최소 파단 강도는 식약처 승인 당시 제품이나 현재 판매 중인 제품 모두 국제규격에 부합한다. 국제표준화기구는 실리콘 쉘의 파단 강도를 최소 11.12N으로 규정했다. 생산 판매된 벨라젤의 파단 강도는 15N이 넘는다. 제품 안정성에는 문제가 없다는 뜻이다. 

벨라젤에 쓰인 쉘이 5겹에서 4겹으로 줄어들어 변형과 파열에 취약하다는 주장 역시 근거가 없다. 쉘의 층수 감소는 두께 및 강도와는 무관하기 때문이다. 회사 측은 "레이어의 층이 변경된 것은 맞지만 이는 제품 보완을 위한 조치였을 뿐이며 국제규격에 부합한다"고 해명했다. 

회사 관계자는 "제품 성능 향상을 위해 논의하고 정리한 자료의 일부를 떼어서 마치 문제가 있는 것처럼 주장하는 이들이 있어 매우 당혹스럽다"고 말했다. 이어 "벨라젤은 극히 낮은 파열률을 보이고 있으며, 인체에 삽입되는 의료제품으로 엄격한 규격을 준수한다. 안정성을 확인할 수 있는 자료도 모두 갖고 있다"고 강조했다.

쉘의 두께에 대해서는 "제품 변형 최소화를 위해 금형설계, 실리콘 충진량 등을 개선하면서 더욱 안전하게 하려 한 것인데 사전 설명이 부족했다"고 고개를 숙였다. 그러면서 "환자분들이 불안해하지 않도록, 제품 정보에 대한 설명에 더 적극적으로 나설 것"이라고 덧붙였다.