시선바이오, 코로나 진단 시약 미국 FDA 성능 검증

시선바이오머티리얼스(이하, 시선바이오)의 유탑코비드19 진단키트와 아큐탑코비드19래피드 진단키트가 미국 FDA 성능평가에서 좋은 결과를 얻었다.

미국 FDA는 지난 15일(현지시각) 지난 2월부터 8월까지 긴급 사용승인 된 156종의 제품 중 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표했다.

이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준물질과 표준 시험법(Standard operating procedure, SOP)을 각 제조사에 전달하고, 환자 표본 정보(코로나19 감염자 또는 비감염자)를 알려 주지 않은 채, 블라인드 테스트(blind test) 형식으로 수행됐다.

평가 기준은 검사 시료 1ml 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나 바이러스의 검출 한계(NDU/ml)를 측정했다. 이 검사는 수치가 낮을수록 민감도 우수하다고 할 수 있다.

시선바이오의 유탑코비드19는 바이오코아(bioCore), 홀로직(Hologic), 디아아카르타(DiaCarta) 제품들과 더불어 공동 3위에 올랐다.

또한 신속한 진단을 위한 아큐탑코비드19래피드는 루프매개 등온증폭(Loop-mediated isothermal amplification, LAMP) 방식으로 동일한 방식을 적용한 경쟁사 대비 3배 이상 높은 민감도를 보였다.

시선바이오 관계자는 “시선바이오는 지난 4월과 5월 국내 기업 중 유일하게 한달 이내 2종의 제품을 긴급 사용승인을 받아 경쟁사들과의 차별화에 성공하며, 독보적 기술 경쟁력을 인정받은 바 있다.”며 “이번에 미국 FDA 성능평가를 통하여 다시 한번 세계적인 성능과 기술력을 공식적으로 재검증하게 된 것”이라고 말했다.

시선바이오는 유탑코비드19 제품의 성능을 업그레이드 한 정밀 진단용 유탑코비드19플러스 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 코로나와 인플루엔자 동시 진단이 가능한 제품 개발을 완료하고 임상시험과 해외 인증을 위한 절차를 진행 중이다.

JW중외제약 ‘리바로’, 아시아 국제 ‘웨비나’ 개최

이상지질혈증치료제 ‘리바로’의 세 번째 온라인 학술 심포지엄이 개최된다. JW중외제약은 오는 24일 오후 1시, 아시아 지역 5개국(한국, 중국, 태국, 인도네시아, 대만)내분비내과 일반의 등 심혈관계 질환 관련 종사자를 대상으로 제3차 리바로 국제 웨비나를 개최한다고 18일 밝혔다.

이번 3차 웨비나는 아시아인 대상 스타틴 제제의 효능에 관한 연구결과가 축적됨에 따라 특별히 아시아 5개국을 선정, 최초로 한국인 연자가 나선다. 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수가 ‘아시아 인구를 위한 스타틴 치료 최적화-스타틴은 모두 같은가(Optimizing statin therapy for Asian population - Are statins all the same?)’를 주제로 강연을 진행한다.

임수 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 동대학원에서 석·박사 학위를 취득했으며, 내분비학 관련 논문 200여 편을 집필한 당뇨, 고지혈증, 비만 관련 저명한 연구자다.

임수 교수는 “Internal Journal of Cardiology 저널에 게재된 TOHO-LIP 연구에서 피타바스타틴 요법은 아토르바스타틴과 비교하여 유사한 LDL-C 강하 효과에도 불구하고 죽상동맥경화 위험 요인을 1개 이상 갖고 있는 환자에게 심혈관 사건을 더 우월하게 예방했다”며 “이번 발표에서는 특히 아시아인 당뇨병 환자의 이상지질혈증 관리에 있어 피타바스타틴의 역할에 대해 논의한다”고 강연 요지를 밝혔다.

웨비나 참여를 희망하는 의료진은 JW 심포지엄 홈페이지에 접속해 사전 등록할 수 있다.

한편, ‘리바로’는 지난해 해외 21개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 피타바스타틴제제다.