식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 16일 발표했다. 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 제네릭의약품의 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관계자로 구성한 협의체다.

그동안 민관협의체에서는 제네릭의약품의 품질, 안전관리 및 국제경쟁력 강화 방안에 대해 집중 논의해왔으며, 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다.

민관협의체에서 향후 추진키로 협의한 주요 과제들은 살펴보면 먼저 국내 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 품질을 인정받도록 전 공정을 위탁 제조하는 경우에도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화할 방침이다.

또, 제네릭의약품 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체가 자율적으로 관리하던 ‘제조방법’에 대한 변경을 정도에 따라 차등화하고, 사전 변경허가하는 체계로 강화할 방침이다.

이어 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우와 함량 상이 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우 ‘비교용출시험’이 아닌 ‘생물학적동등성시험’으로 동등성을 입증하는 기준을 강화한다.

이와 함께 일반 국민들이 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’를 개발, 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용 가능 하도록 제공할 계획이다. 

의약품 정보 제공 범위도 확대한다. 현재 단일성분 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있지만, 앞으로는 제품의 용이한 구분을 위해 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재해야 한다. 또, 현재 다수 제네릭의약품의 경우 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황을 감안, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진할 계획이다.

식약처는 제네릭의약품 제품 개발도 적극 지원할 방침이다. 현재 오리지널의약품의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 발생하는 사례가 빈번하게 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발을 지원할 방침이다. 이를 위해 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련, 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개하는 한편 중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다.

또한 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공, 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회도 제공한다. 

식약처는 국내 제네릭의약품이 국제경쟁력을 가지고 해외로 진출할 수 있도록 지원할 방침이다.

제네릭의약품의 부가가치 향상을 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다. 또한, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진하는 한편 제약사 등 해외 의약품 구매자 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 데이터베이스 정보를 제공할 예정이다.

식약처는 이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 적극 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 ‘제네릭 묶음정보’는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개하고 품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용, 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다.

또한 도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통, 원활한 정책 추진을 위해 노력하는 한편, 이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준의 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원할 계획이다.