식품의약품안전처는 허위자료 제출 등 거짓‧부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 오늘 입법예고 하고 8월 28일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.

이번 개정은 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함, 지난 4월 개정된 ‘약사법’에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.

이번 개정안에서는 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또한, 의약품을 제조 시 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 행정처분 기준을 현행제조업무정지3월 또는 6월, 허가취소에서 제조업무정지6월, 허가취소 등으로 대폭 강화했다.

이와 함께 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 대체할 수 있도록 개선했다.

이외에 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일로 자료제출이 집중되는 현실을 감안, 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

식약처는 안전 의약품이 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해 무관용 처벌 원칙을 적용하고 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

한편 개정안에 대한 의견은 8월 28일까지 식약처 의약품정책과에 제출할 수 있다.