식품의약품안전처는 치과용 임플란트 성능 검증에 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련, 이를 가이드라인으로 발간했다고 15일 밝혔다.

피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정, 내구성을 확인하는 시험으로 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정, 최대 1개월 기간과 1천만원 이상 비용 소요된다.

가이드라인의 주요내용은 ▲피로도 시험기준의 과학적 근거 ▲기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료▲치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.

식약처는 국산 의료기기의 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움 해소를 위해 지난해부터 본격 연구를 시작, 산업계‧학계 등과 함께 이번 피로도 시험 기준을 마련했다.

이는 ISO 국제 시험방법이 2016년에 개정됐으나 이에 맞는 기준이 없어 지금껏 제품개발에 애로사항이 많았던데 따른 것이다.

식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이며 채택될 경우 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 품질기준을 마련하고 국내 기준을 국제 표준화해 국내 의료기기의 국제 신뢰도 향상을 견인할 것이라고 밝혔다.