식품의약품안전처는 환자 치료기회 보장과 제약업계의 부담감소를 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다.

식약처는 국내에 대체약이 없어 수입에 의존하는 국가필수의약품의 경우 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정, 환자들에게 원활한 공급이 될 수 있도록 지원하고 있다.

또, 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출이 어려운 서류의 경우 공증을 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서로 제출이 가능하도록 했다. 이와 관련된 서류는 의약품 제조 및 판매증명서, 자료제출 증명서 등이다.

식약처는 코로나19 환자 대상 임상시험에 대해서는 ‘임상시험실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관의 경우도 지정받은 기관의 관리‧감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용한다. 또한, 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료의 경우 해외 실태조사를 서류평가로 대체하도록 했다.

제약업체 교육이수 의무기한도 연장했다. 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한다.

식약처는 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품의 경우 수입‧통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하지만 공증 받지 않은 경우에도 ’책임자가 전자 서명한 자료’를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용하도록 했다. 제출 대상 의약품은 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목으로 수입금지 대상 품목은 제외한다.

식약처는 코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안의 추진과 동시에 앞으로도 의약품의 안전을 확보하면서 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴, 추진하겠다고 밝혔다.