식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입촉진과 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월 발간한 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항(지침)’을 개정했다고 28일 밝혔다.

이 지침은 임상시험을 위한 제출자료와 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 수록하고 있으며 이후, 추가 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영, 지침을 개정하게 됐다.

이번 개정 내용은 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다.

또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움이 발생함에 따라 다국가 임상시험을 계획 중인 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

한편 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대해 ‘전담관리자’를 지정·운영 중에 있으며 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 준 바 있다.

식약처는 앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력, 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.