식품의약품안전처는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용한 ‘복합이층정제, 주사제’ 예시 모델을 31일 공개했다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용 가능케 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과다.

주요 내용은 ▲ QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲ 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과 등이다.

예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용, 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다.

제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석, 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있다.

식약처는 이번 예시모델이 국내 의약품 제조‧품질관리 수준의 혁신적 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 특히 올해에는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육을 함께 추진, QbD 제도의 안정적 정착을 위해 노력하겠다고 밝혔다.